Anvisa disponibiliza roteiro de inspeção para adequação às novas regras de procedimentos hemoterápicos

Texto orienta as Vigilâncias Sanitárias na avaliação dos Serviços de Hemoterapia

Em 30 de setembro de 2026, entrou em vigor a Portaria GM/MS 11.685/2026, do Ministério da Saúde. A norma atualiza os regulamentos técnicos da área de sangue e de procedimentos hemoterápicos no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

Para apoiar a implantação dos novos requisitos e orientar a atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) durante o período de transição, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou o Roteiro de Transição – Versão 2026 Referenciado. Adaptado às necessidades da fiscalização sanitária, o instrumento auxilia as Vigilâncias Sanitárias na avaliação dos Serviços de Hemoterapia (SH), destacando os pontos que requerem atenção diante das mudanças introduzidas pela portaria.

As orientações para esse período estão descritas na Nota Técnica 75/2026/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA. A nota considera a vigência da Portaria Ministerial e a continuidade da aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34/2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

A Anvisa orienta que os Serviços de Hemoterapia adequem seus procedimentos às disposições da nova Portaria, considerando que os requisitos da norma ministerial e da RDC 34/2014 têm caráter complementar e devem ser aplicados de forma integrada.

Roteiro apoia a fiscalização durante a transição

O roteiro foi elaborado a partir de um estudo comparativo entre os requisitos da Portaria GM/MS nº 11.685/2026 e os itens do roteiro de inspeção atualmente anexo à RDC 34/2014, utilizado pelo SNVS na área de sangue. O documento identifica os principais pontos de atualização, divergência e adequação para os Serviços de Hemoterapia.

Durante o período de transição, as Vigilâncias Sanitárias deverão utilizar o novo roteiro como apoio às ações de fiscalização e manter  a aplicação do Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia (MARP-SH). Não houve alterações no cálculo estatístico utilizado para classificar o risco dos serviços de sangue. A análise do cumprimento dos requisitos deve considerar o risco sanitário envolvido e o potencial impacto na qualidade e na segurança das atividades hemoterápicas.

O Roteiro de Transição – Versão 2026 Referenciado deverá apoiar as ações do SNVS até a publicação de uma nova regulamentação sanitária e de instrumentos de inspeção atualizados.

Atualização das normas de Boas Práticas em Sangue

A Anvisa está trabalhando na atualização das normas sanitárias relacionadas ao setor hemoterápico, com o objetivo de fortalecer e modernizar o marco regulatório brasileiro e harmonizá-lo com as diretrizes técnicas atualizadas pelo Ministério da Saúde, da Organização Mundial de Saúde e em consonância com organismos reguladores internacionais.

Após a elaboração do texto inicial da proposta, a Anvisa prevê submetê-lo à consulta pública, ampliando a participação da sociedade no processo de construção da nova regulamentação na perspectiva de aumento da segurança e qualidade do sangue e componentes para fins transfusionais.