Anvisa autoriza retomada do estudo da CoronaVac
Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação.
Aspectos | Fatos conhecidos em 9/11 | Fatos conhecidos em 10/11 |
Causa do evento adverso grave (EAG)* | Não informada | Causa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviada para a Anvisa oficialmente às 16h41. |
Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a Anvisa às 16h41. |
Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAG | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a Anvisa às 23h43. |
*Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a Anvisa não está divulgando a natureza do EAG.
Sendo assim, a Agência reitera que no dia 9/11 tomou a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada, considerando:
- a gravidade do evento;
- a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
- a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
- a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.