Anvisa abrirá consultas públicas para imagens de alerta em cigarros e em mostruários do produto
Textos, que ficarão abertos à participação popular por 45 dias, têm como objetivo atualizar advertências e mensagens
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (16/9), a realização de consultas públicas (CP) de instrução normativa (IN) com o objetivo de estabelecer advertências sanitárias e mensagens de produtos fumígenos derivados do tabaco. A aprovação ocorreu na 17ª Sessão Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência.
A primeira consulta vai tratar das advertências sanitárias e mensagens das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, enquanto a outra aborda as advertências sanitárias e mensagens dos expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco,
O relator das propostas de consulta pública, diretor Marcelo Moreira, destacou que as advertências sanitárias e mensagens utilizadas nas embalagens e nos mostruários e/ou expositores de produtos fumígenos derivados do tabaco precisam ser recorrentemente atualizadas para garantir a manutenção da eficácia na comunicação ao público os principais malefícios causados pelo consumo do produto e as principais substâncias contidas nos produtos que causam esses problemas.
Dispositivos médicos usados na assistência à saúde
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, apresentou à Diretora Colegiada voto-vista no processo sobre a atualização do marco sanitário aplicável ao processamento e reprocessamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde. O assunto é regulado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156/2006 e pelas Resoluções Especiais 2.605 e 2.606, ambas de 2006.
Segundo Safatle, a reutilização de produtos rotulados como de uso único traz riscos significativos à segurança do paciente (transmissão de infecções, contaminações, degradação de materiais), o que exige controles regulatórios mais modernos e alinhados à evolução tecnológica e ao cenário internacional.
Em seu voto, ele propôs a abertura de três consultas públicas, que ficarão abertas por 120 dias, para discutir as seguintes questões:
Requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde
Requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos em empresas processadoras que atendem serviços de saúde
Diretrizes de garantia da qualidade para elaboração, validação, monitoramento e controle contínuo dos protocolos de processamento de dispositivos médicos em serviços de saúde e empresas processadoras que atendem serviços de saúde
Enquadramento e regularização de dispositivo médico de uso único ou reutilizável
As propostas foram aprovadas por unanimidade.
Outras aprovações
Os diretores também aprovaram outras três atualizações periódicas em instruções normativas. Veja as mudanças:
Alteração na IN 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Houve a inclusão de cinco novos constituintes, o uso ampliado de um constituinte e três novas alegações com eficácia constituintes.
Alteração na IN 103/2021, para a inclusão de monografia M56 Metproxibiciclona na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira e a alteração de monografia do item H08.1 – Halossulfurom metílico (halosulfuron-methyl).
A Diretoria Colegiada chancelou ainda proposta de RDC para alterar a RDC 954/2024, que trata do procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos, e dá outras providências.
Edital de chamamento
Durante a 17ª Sessão Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, também foi anunciado o chamamento público para seleção de desenvolvedores de medicamentos inovadores para participar do projeto de aconselhamento regulatório, em ambiente colaborativo com a Anvisa.
Reveja a 17ª Sessão Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa