Nova norma sobre pomadas capilares entra em vigor nesta sexta-feira (15/9)

A partir desta sexta-feira (15/9), entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 814/2023, que trata das condições temporárias para regularização, comercialização e uso de pomadas capilares. Com a publicação da norma, a Anvisa inaugura uma nova etapa regulatória relacionada à crise sanitária das pomadas para trançar, modelar e fixar cabelos.

A vigência da RDC 814/2023 trará mais segurança ao processo de regularização de novas pomadas capilares, suspenso desde fevereiro, ao mesmo tempo em que possibilitará a continuação das investigações para esclarecimento da chamada causa raiz do problema.

 Eixos principais da RDC

A nova resolução está estruturada em três eixos:

(1) controle pré-mercado;

(2) novos requisitos técnicos específicos; e

 (3) advertências e modo de uso obrigatórios.

O controle pré-mercado (art. 2º) determina o registro sanitário como forma de regularização para as pomadas. Ou seja, a partir de agora, a regularização de novos produtos cosméticos destinados a fixar e/ou modelar cabelos, sem enxágue, será feita mediante registro, desde que a forma física declarada seja “pomada” e/ou contenha o termo “pomada”.

Já o estabelecimento de novos requisitos técnicos específicos para regularização (art. 4º) estão focados na responsabilidade das empresas em garantir a segurança do produto. As empresas terão de apresentar licença sanitária; rotulagem com explicação detalhada, incluindo a quantidade ideal do produto a ser aplicado; formulação com concentração inferior a 20% de álcoois etoxilados; avaliação de segurança cutânea e ocular; e declaração ou avaliação que ateste a segurança do produto.

Sobre as advertências e modo de uso, tratados no art. 13º da resolução, foi definido um aprimoramento da comunicação do fabricante com o consumidor ou profissional, a fim de garantir a utilização correta do produto e evitar o risco de acidentes.

O artigo 7º estabeleceu o prazo de 180 dias, a contar da data de alteração no SGAS, para as empresas esgotarem os eventuais rótulos que não atendam as novas regras definidas no inciso II do artigo 5º da norma.

Para reduzir os riscos à saúde decorrentes do uso desses produtos, o art. 8º da nova resolução define que a Anvisa irá cancelar alguns produtos. A primeira medida tomada a esse respeito (Resolução-RE 3.484/2023) já foi publicada nesta sexta-feira (15/9). Ela determinou o cancelamento de 683 pomadas capilares. Os produtos cancelados já não estavam presentes na lista de pomadas autorizadas, publicada no portal da Agência.

Entenda

As pomadas capilares presentes na lista de pomadas autorizadas, bem como os demais produtos que não foram objeto de cancelamentos, permanecem no Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes – SGAS. Vale observar que eventuais alterações podem ser realizadas pelo respectivo sistema.

A lista de pomadas autorizadas continua sendo parâmetro para verificação de autorização de comercialização e uso. Os registros deferidos serão, portanto, imediatamente incluídos na referida lista, após a publicação no Diário Oficial da União (DOU). As alterações pós-registro dos produtos em questão já registrados devem ser feitas por meio do sistema Solicita.

Monitoramento

Para subsidiar futuras deliberações da Diretoria Colegiada da Anvisa, está prevista a realização de Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório,  nos termos do art. 10 da RDC 814/2023: “A continuidade do procedimento de regularização e dos requisitos para regularização estabelecidos nesta Resolução deverão ser reavaliados após dois anos de sua efetiva implementação”. De acordo com o parágrafo único do respectivo artigo, a reavaliação da continuidade em data anterior ao prazo definido caberá à Diretoria Colegiada da Agência.

É importante observar que o artigo 10 expressa a temporariedade da norma, uma vez que ela foi elaborada com base nos dados e informações das investigações realizadas até o momento e que as investigações em andamento estão relacionadas aos produtos que causaram eventos adversos notificados à Anvisa.

Histórico

A decisão inicial de interditar todas as pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos foi adotada em fevereiro deste ano, devido ao número crescente de relatos de casos de eventos adversos graves notificados à Agência. Como o fato ocorreu perto do Carnaval, época em que o uso de penteados tende a aumentar, a Anvisa proibiu esses produtos para evitar novos surtos de intoxicação ocular. Após as investigações realizadas, a Agência reavaliou a medida e decidiu manter fora do mercado, por precaução, apenas os produtos que deram causa aos eventos adversos graves e aqueles com concentração de Ceteareth-20 maior ou igual a 20%.

Importante

Apesar de a RDC 814/2023 ter revogado a interdição cautelar, não pode haver fabricação e comercialização de produtos que não estejam devidamente registrados ou na lista de pomadas autorizadas (as quais devem sofrer as adequações estabelecidas na citada RDC).