Norma altera pontualmente resolução sobre exames de análises clínicas

A Anvisa publicou, na última sexta-feira (27/10), uma norma que altera a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786, de 5 de maio de 2023. A resolução trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil. 

A nova resolução (RDC 824/2023) tem o objetivo de aperfeiçoar a RDC 786/2023, que está em fase de implementação desde 1º de agosto deste ano.

Histórico

A RDC 786/2023 entrou em vigência em 1º de agosto de 2023. Entretanto, para os serviços que já efetuavam as atividades tratadas na norma, foi estabelecido o prazo de 180 dias para adequação. Esse prazo termina no próximo dia 6 de novembro.

A partir de manifestações recebidas por meio dos canais de atendimento da Anvisa, foram identificadas questões que precisariam ser ajustadas para permitir o melhor funcionamento dos novos e atuais serviços que executam exames de análises clínicas.  

Por isso, foram realizadas alterações pontuais nas questões identificadas como de maior impacto. Entenda melhor abaixo.

Veja também, na íntegra, o voto que subsidiou a deliberação do tema.

O que muda?

 Os cinco pontos identificados como de maior impacto e que foram alterados são:

1)     Definição do termo “material biológico primário”.

A utilização de produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário é um dos quesitos da RDC 786/2023 para o funcionamento do serviço que executa EAC do tipo I. Entretanto, notou-se, durante a implementação da norma, que o art. 6 traz uma definição muito restrita de "material biológico primário", o que poderia inviabilizar a execução de diversos exames por farmácias e consultórios. Ocorre que nessa definição havia a indicação de que o material biológico não poderia ser submetido a atividades de homogeneização e de transferência. Ao manter-se essa definição, a variedade de exames de análises clínicas oferecidos nas farmácias e nos consultórios isolados poderia ser reduzida.

2)     Envio/transporte de material biológico pelo paciente.

O texto inicial da RDC 786/2023 restringia o transporte de material biológico pelo paciente apenas ao autocoletado. Após a publicação da norma, foi evidenciado o impacto dessa restrição e constatado que, da forma como estava disposto, impedia-se a prática de transporte, por exemplo, da maior parte do material biológico destinado à avaliação do câncer de colo do útero. Nesse sentido, foi revogada essa determinação e foi adicionado um novo dispositivo acerca da embalagem e do acondicionamento de material biológico enviado pelo paciente ao serviço tipo III.

3)     Exigência de informação referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) no laudo laboratorial.

O Ministério da Saúde (MS) realiza o cadastro de todos os estabelecimentos de saúde em funcionamento no território brasileiro, por meio do CNES. Logo, a obrigatoriedade de registro nesse cadastro não abarca os laboratórios de apoio localizados no exterior. Assim, não é possível exigir, no laudo laboratorial, que seja informado o número do CNES para os exames analisados em laboratórios de apoio que não estejam localizados em território nacional. Foram adicionados dispositivos a fim de prever a dispensa da informação do CNES nos casos em que o laboratório de apoio esteja fora do país.

4)     Informações obrigatórias na embalagem terciária de materiais biológicos.

De acordo com o texto inicial da RDC 786/2023, a embalagem terciária precisava conter informações referentes ao nome dos pacientes e aos dados dos exames a serem executados. Esta determinação não está de acordo com a RDC 504, de 27 de maio de 2023, que dispõe sobre as boas práticas para o transporte de material biológico humano, nem com a Lei 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD). Dessa forma, foi excluída a obrigatoriedade de essas informações constarem na embalagem terciária do material biológico.

5)     Limitação da abrangência da norma.

Inicialmente, o texto da RDC 86/2023 abrangia exclusivamente pessoas jurídicas. Entretanto, foi verificado que existem consultórios isolados registrados sob o Cadastro de Pessoa Física (CPF). Caso a abrangência da norma não fosse ajustada, não seria possível conceder o licenciamento de serviços tipo I localizados nos consultórios isolados registrados com CPF. Para evitar essa restrição, o texto da abrangência foi alterado.

Por fim, ressalta-se que está em andamento a Análise do Resultado Regulatório (ARR) da RDC 786/2023, que será conduzida em conjunto com o da nova norma recém-publicada.