Confira a documentação para regularizar dispositivos médicos
A Anvisa divulgou a documentação exigida pela RDC 751/2022, que entrará em vigor em 1º de março.
A RDC 751/2022 promove a internalização da Resolução do Mercosul GMC 25/2021, que, por iniciativa do Brasil, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região. Além da internalização da norma, o texto consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa e que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.
Mudanças
Atenção, setor produtivo! É necessário promover as adequações em seus futuros peticionamentos à Anvisa. Estamos divulgando a documentação composta por códigos de assuntos, listas de documentos, formulários, modelo de declaração, além de uma relação de Perguntas & Respostas a respeito da RDC 751/2022.
É importante observar que a nova estrutura da documentação para o peticionamento somente deverá ser apresentada à Agência a partir de 1° de março de 2023, quando inicia a vigência da nova norma. Até lá, as regras e os documentos necessários para o peticionamento não mudam.