Anvisa orienta sobre protocolo para importação de dispositivos médicos

A importação de dispositivos médicos, passíveis ou isentos de regularização junto à Anvisa, incluindo suas peças e acessórios, deve ser protocolizada, a partir de 17 de abril, com base no Capítulo XXXIX do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008 (procedimentos 4 ou 5.5). Com a alteração, os fluxos de análise dos processos de importação serão centralizados em um único posto de anuência, facilitando a gestão de risco aplicada aos produtos, nos termos da RDC 228/2018.

Vale observar que a alteração é pautada no item 2 do Capítulo XXXVII do Anexo da RDC 81/2008:

“2. A importação com finalidade declarada pelo importador, não sujeita à intervenção sanitária da Anvisa, cuja classificação tarifária - NCM/SH - integre a listagem e os procedimentos previstos no Capítulo XXXIX desta Resolução, deverá submeter-se à fiscalização da Anvisa, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no subitem 1.2 do Capítulo II, instruída pelo Termo de Responsabilidade descrito no Capítulo XXXVIII desta Resolução. (Redação dada pela RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)”

Os procedimentos 4 e 5.5 referem-se à importação de dispositivos médicos na forma de matéria-prima, produto semielaborado (semiacabado), produto a granel ou produto acabado. Não há distinção quanto à obrigatoriedade ou isenção da regularização do produto junto à Anvisa, incluindo suas peças e acessórios.

Os protocolos realizados antes de 17 de abril serão analisados de acordo com as regras vigentes quando de seu registro. A Nota Técnica 23/2020 deverá ser desconsiderada a partir de 17 de abril.

Isenção de regularização e intervenção sanitária

Todos os dispositivos médicos, independentemente da obrigatoriedade de regularização na Anvisa, estão sujeitos à intervenção sanitária da Agência. A isenção da regularização ocorre a partir da manifestação formal da área de regularização ou da comprovação de finalidade de importação, declarada pelo importador como não sujeita à intervenção sanitária da Anvisa.

As empresas importadoras de dispositivos médicos isentos de regularização na Agência estão dispensadas de possuir Autorização de Funcionamento da Anvisa para a importação. A listagem de dispositivos médicos isentos de regularização está disponível em página específica.

Instrução processual

As empresas, ao protocolizarem os processos de importação de dispositivos médicos, deverão instruir o processo com as seguintes informações e documentos, conforme a finalidade de importação e isenção de regularização:

1. Dispositivos médicos, suas peças e acessórios, passíveis de regularização na Anvisa, com finalidade sujeita à intervenção sanitária: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5 e indicar o número de regularização do produto no campo específico no LPCO e na LI.
2. Dispositivos médicos, suas peças e acessórios, isentos de regularização na Anvisa: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5 e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXVIII do Anexo da RDC 81/2008, indicando que o produto é isento de regularização na Agência.
3. Dispositivos médicos, suas peças e acessórios, cuja importação possui finalidade não sujeita à intervenção sanitária: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5 e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXVIII do Anexo da RDC 81/2008, indicando que o produto é isento de regularização na Anvisa.
4. Insumos, matérias-primas ou produtos semiacabados de dispositivos médicos para testes, ensino ou treinamento: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5. e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXVIII do Anexo da RDC 81/2008, indicando que o produto é isento de regularização na Anvisa.

Dispositivos para diagnóstico in vitro

Com a publicação da RDC 751/2022 (que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos), os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ser protocolizados por meio do procedimento 5.5. Os demais dispositivos médicos devem ser protocolizados segundo o procedimento 4.

Dispositivos para pesquisa clínica

A importação para pesquisa clínica, científica e tecnológica, envolvendo seres humanos, feiras e eventos, testes, ensino, treinamento, doação, reposição ou abastecimento de meio de transporte e outras que possuam código de petição específico para protocolo na Anvisa (ver página de consulta de assuntos), deverá ser protocolizada no código específico da finalidade da importação. Protocolos com códigos de assunto equivocados serão indeferidos sumariamente.

Código 90368

Atenção! O código de assunto “90368 - Anuência de importação de mercadoria com finalidade não sujeita à anuência da Anvisa, mas cuja descrição figura na listagem de NCM/SH, prevista na legislação sanitária” não deverá ser utilizado para dispositivos médicos de qualquer natureza, incluindo acessórios e peças, insumos, matérias-primas ou itens para substituição.

Remessa postal ou expressa

Ressalta-se que a importação de dispositivos médicos, seus acessórios e peças não pode ocorrer por meio das modalidades remessa postal ou expressa, nos termos do Capítulo XXI e procedimentos 4 e 5.5 do Capítulo XXXIX do Anexo da RDC 81/2008.