Anvisa faz reunião com Butantan e Hemocentro de Ribeirão Preto sobre produto à base de células CAR-T

Objetivo é agilizar a aprovação do estudo clínico, etapa necessária para o registro do produto.

Histórico

Em março de 2023, as empresas fizeram a entrega inicial da documentação inicial sobre o estudo. A Anvisa solicitou esclarecimentos adicionais sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao desenho do ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias. Sugeriu também a realização de uma reunião de aconselhamento para discussão dos pontos apresentados, com a finalidade de obter uma resposta mais rápida, conforme os objetivos do Edital de Chamamento realizado.

Além da seleção e do acompanhamento do estudo no âmbito do edital, a Anvisa realizou reuniões de pré-submissão e aconselhamento, em 17/11 e 8/12/2022, com o objetivo de esclarecer as dúvidas e apoiar o esboço do estudo.

Informações complementares

Nesse momento, a Agência aguarda o retorno do desenvolvedor, que tem prazo até julho para resposta.