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Anvisa atualiza regras sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/12), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023, que atualiza as regras sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro* (In Vitro Diagnostics – IVD). (*Entenda: in vitro é uma expressão latina que significa “em vidro” e que designa qualquer procedimento que acontece fora dos sistemas vivos, no ambiente controlado e fechado de um laboratório, e que normalmente é feito em recipientes de vidro.)
A norma, que entra em vigor em 1º de junho de 2024, dispõe sobre a classificação de risco, os procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro, e sobre os requisitos de rotulagem dos mencionados dispositivos médicos.
A nova RDC traz um alinhamento do cenário regulatório brasileiro às práticas internacionais, com atualização das definições e de regras de classificação de risco. Também busca dar mais clareza ao assunto, juntando as principais questões relacionadas à regulação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em uma única resolução. Dessa forma, vários dispositivos legais foram incorporados ao texto e serão revogados a partir da vigência da RDC 830/2023.
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O enquadramento sanitário é feito de acordo com o risco que a utilização do dispositivo IVD representa à saúde pública e à do usuário. A nova RDC prevê regras de classificação de risco específicas para instrumentos IVD que não utilizam reagentes, aos produtos voltados à detecção de agentes transmissíveis ou para avaliar a compatibilidade imunológica em procedimentos de administração de células.
A norma também dispõe de regras de classificação direcionadas aos companion diagnostics (diagnóstico complementar, ou seja, um dispositivo médico in vitro que fornece os fatos necessários para o uso seguro e eficaz de um medicamento ou produto biológico correspondente) e aos produtos voltados à triagem neonatal. Além disso, os controles sem valores atribuídos passam a ser considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, devendo ser notificados à Anvisa em até 1 ano após a vigência da RDC.
Outra novidade é que não haverá mais diferenciação quanto ao risco sanitário para os produtos voltados a gases sanguíneos ou glicose pelo fato de serem ou não do tipo Point of Care Testing* (PoCT). (*Entenda: “teste no ponto de atendimento” é qualquer teste ou exame médico capaz de ser realizado no próprio local e hora em que o paciente está sendo atendido.) Esses produtos passam a estar sujeitos às demais regras de classificação para fins de enquadramento.
Haverá ainda a permissão da utilização de instruções de uso em formato não impresso para controles e calibradores, conforme os requisitos estabelecidos na Instrução Normativa (IN) 04/2012, que foi incorporada à nova RDC.
Outro ponto abordado será a possibilidade de esgotamento de estoques tanto de produtos acabados, como também de embalagens, rótulos e instruções de uso.
Os detentores de notificações ou registros devem ficar atentos ao fato de que alguns produtos podem ter a classe e/ou regime sanitário modificados a partir da vigência da RDC 830/2023. Assim, a partir de 1º de junho de 2024, os detentores de notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro terão 365 dias para protocolizar petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiverem seu regime modificado de notificação para registro em função da atualização das regras de classificação.
Já os processos de registro cujos produtos tiverem seu regime de regularização modificado de registro para notificação em razão da atualização das regras de classificação serão tratados por meio de expediente de retificação.
As situações que alterarem a classificação de risco sem mudança no regime sanitário (notificação/registro) não demandarão novas petições às empresas.
Conheça na íntegra o texto da RDC 830, de 6 de dezembro de 2023.