Anvisa aprova consulta pública sobre vacina pré-pandêmica contra influenza

A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (19/7), uma consulta pública para uma nova regulamentação que vai permitir o registro de vacinas pré-pandêmicas e sua atualização para vacinas pandêmicas contra o vírus influenza (gripe).

A vacina pré-pandêmica é uma matriz de uma vacina pronta, que pode ser atualizada no futuro diante do surgimento de um novo subtipo de vírus da influenza, que atualmente ainda não existe ou não circula entre humanos.

A existência de uma matriz já registrada e avaliada pela agência reguladora pode permitir que, diante de um novo subtipo da influenza, o desenvolvimento de uma vacina contra esse subtipo seja feito de forma mais ágil, reduzindo de forma sensível o tempo para a chegada de um novo imunizante no mercado. Assim, trata-se de uma proposta de antecipação a uma possível emergência de saúde pública relacionada à gripe aviária ou outra forma de influenza, mantendo o objetivo de promoção e proteção da saúde.

Na prática, na ocorrência de uma emergência sanitária declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo Ministério da Saúde (MS), a matriz pode ser rapidamente atualizada com a variante do vírus que está efetivamente causando a situação emergencial. Isso porque os parâmetros para sua fabricação já terão sido estabelecidos na vacina pré-pandêmica, permitindo a disponibilização de um imunizante à população e viabilizando a realização de uma campanha de vacinação muito mais rapidamente.

A vacina pré-pandêmica contra a influenza não poderá ser comercializada, sendo apenas utilizada como base para a vacina contra a influenza pandêmica, mediante a atualização para a vacina contra esse tipo de influenza.

Aprendizado e prevenção

A proposta que será colocada em consulta pública é voltada especificamente para o vírus da influenza. Isso porque a Organização Mundial da Saúde indica que o vírus da influenza e o surgimento de novos subtipos representam hoje o maior risco de uma epidemia ou pandemia no mundo. A necessidade dessa antecipação foi evidenciada pelo monitoramento que a OMS realiza sobre os casos de infeção humana pelo vírus influenza zoonótico, ou seja, o vírus da influenza que circula entre animais, como aves e porcos, mas que até o momento não apresentou transmissão de humano para humano.

A OMS tem recomendado que os países se mantenham vigilantes, ainda que, até o momento, o risco de transmissão do vírus entre pessoas permaneça baixo.

A proposta também é resultado do aprendizado da Anvisa e de outras agências mundiais com a pandemia de Covid-19, bem como do conhecimento prévio acumulado sobre a vacinação contra a influenza comum sazonal e sobre a dinâmica desse vírus.

O texto foi construído tendo em vista os preceitos de convergência regulatória. Para esta proposta, foram consideradas as regulamentações existentes publicadas pela agência reguladora europeia (EMA) e pela agência reguladora americana (FDA), que tratam das vacinas influenza candidatas com cepas potenciais de causar emergências e as regulam.

Influenza atual x novos subtipos

A vacina pré-pandêmica busca antecipar o desenvolvimento do imunizante para um novo subtipo que ainda não circula entre humanos e que pode surgir a partir, por exemplo, da gripe aviária ou suína. Já a vacina utilizada anualmente para a influenza é um produto voltado para um vírus e variantes já conhecidas.

Proposta de norma

A consulta pública permitirá a participação da sociedade no processo de construção da Resolução da Diretoria Colegiada que cria a possibilidade de registro da plataforma da vacina utilizando um subtipo do vírus influenza que ainda não possui transmissão sustentada. Isso quer dizer que a transmissão desse subtipo do vírus ainda não ocorre de humanos para humanos, mas que ele já está identificado pela OMS como de risco potencial para causar surtos, epidemias ou pandemias, sendo esta preparação chamada de vacina contra influenza pré-pandêmica.

A proposta vai estabelecer os parâmetros de qualidade, bem como a demonstração de dados de produção de anticorpos e o estabelecimento da dose para a vacinação, a partir da matriz.

Para a atualização e a permissão para fabricação das vacinas pandêmicas contra a influenza, o detentor do registro deve apresentar, além dos dados técnicos para a atualização, um documento emitido pelo Ministério da Saúde que indica a necessidade da vacina de influenza pandêmica para apoiar o programa de vacinação no Brasil.

A proposta de norma é uma ação de inovação na regulação pela Anvisa e coloca o Brasil na vanguarda da prevenção e da precaução.

A consulta pública ficará aberta para contribuições por 45 dias.

Confira o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.