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PETICIONAMENTO
Petições de IFA e Cadifa serão migradas para o Sistema Solicita
A Anvisa informa que as petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) passarão a ser recebidas por meio do Sistema Solicita. A migração ocorrerá conforme orientação abaixo:
- A partir do dia 30/6/2022, para recebimento das petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), instituído pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 57/2009.
- A partir de 30/8/2022, para recebimento das petições relacionadas à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), instituída pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020.
A medida faz parte da transformação digital da Anvisa e objetiva padronizar os procedimentos, possibilitando o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados ao registro de IFA e de Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.
Nesse sentido, será por meio do Sistema Solicita que as empresas farão o peticionamento, acompanhamento das mensagens, cumprimento de exigências e recurso. Esse sistema permite que se faça o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Ele permite ainda anexar arquivos dos tipos jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx.
É importante esclarecer que, após a submissão de um arquivo, o usuário poderá visualizar esse arquivo dentro do próprio sistema. Confira o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”.
A Agência recomenda ainda consultar o Manual do Usuário e o documento Perguntas e Respostas sobre o tema.
Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/6/2022:
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Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração de Embalagem Externa |
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Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração de perfil granulométrico |
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Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração de prazo de validade |
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Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração do teor de solvente residual |
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Insumos Farmacêuticos Ativos - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos |
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Insumos Farmacêuticos Ativos - Inclusão de local de etapa de fabricação |
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Insumos Farmacêuticos Ativos - Mudança de local de fabricação |
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Insumos Farmacêuticos Ativos - Outras alterações pós-registro |
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Registro de IFA - Aditamento DMF parte fechada |
Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/8/2022:
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CADIFA - Aditamento | Additional Information |
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CADIFA - Cancelamento | Withdrawal (ANVISA) |
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CADIFA - Cancelamento | Withdrawal (Holder) |
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CADIFA - Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade | Communication of out of specification results in stability study |
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CADIFA - Desistência | Closure |
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CADIFA - Manifestação de Interesse | Expression of Interest |
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CADIFA - Mudança | Change 1.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 1.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 1.3 |
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CADIFA - Mudança | Change 1.4 |
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CADIFA - Mudança | Change 1.5 |
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CADIFA - Mudança | Change 1.6 |
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CADIFA - Mudança | Change 1.7 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.10 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.1.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.11.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.11.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.1.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.12.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.12.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.12.3 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.12.4 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.1.3 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.13.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.13.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.1.4 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.14 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.15 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.16.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.16.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.17.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.17.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.2.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.2.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.2.3 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.3.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.3.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.3.3 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.3.4 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.3.5 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.4.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.4.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.4.3 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.4.4 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.4.5 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.5.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.5.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.5.3 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.6.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.6.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.6.3 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.6.4 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.6.5 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.6.6 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.6.7 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.6.8 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.6.9 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.7.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.7.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.7.3 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.7.4 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.7.5 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.7.6 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.7.7 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.7.8 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.7.9 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.8.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.8.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.8.3 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.9.1 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.9.2 |
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CADIFA - Mudança | Change 2.9.3 |
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CADIFA - Mudança Menor por Exclusão | Minor Change by Default |
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CADIFA - Recurso | Reconsideration |
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CADIFA - Retificação | Correction |
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CADIFA - Solicitação de CADIFA Associada | Associated CADIFA Application |
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CADIFA - Solicitação de CADIFA Não Associada | Standalone CADIFA Application |
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CADIFA - Suspensão | Suspension (ANVISA) |
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CADIFA - Suspensão | Suspension (Holder) |
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