Medicamentos clones: edital de chamamento para fins de simplificação dos procedimentos de registro
Objetivo é agilizar a análise dos processos de registro. Informações devem ser enviadas até 19 de maio.
O objetivo da Agência é coletar informações para subsidiar para aprimorar a avaliação de risco e simplificar os procedimentos de registro e, com isso, permitir uma análise mais ágil dos processos. As empresas convocadas devem apresentar as informações até o dia 19 de maio deste ano.
O registro por processo simplificado é regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31, de 29 de maio de 2014.
Como fazer
Para enviar as informações, é preciso primeiro preencher um formulário disponibilizado pela Anvisa.
Depois, as empresas devem peticionar um aditamento ao processo de registro, por meio do sistema Solicita, acompanhado de uma Declaração de Responsabilidade, que pode ser acessada aqui.
Tipo de medicamento | Código de assunto |
Medicamento clone dinamizado | 1620: DINAMIZADO – Aditamento |
Medicamento clone específico | 1741: ESPECÍFICO – Aditamento |
Medicamento clone genérico | 1952: GENÉRICO – Aditamento |
Medicamento clone fitoterápico | 1719: MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento |
Medicamento clone biológico | 1913: PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento |
Medicamento clone produto tradicional fitoterápico | 10635: PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento |
Medicamento clone radiofármaco | 10366: RADIOFÁRMACO – Aditamento |
Medicamento clone similar | 1416: SIMILAR – Aditamento |
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