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HEMOVIGILÂNCIA
Instrução Normativa orienta sobre eventos adversos relacionados ao ciclo do sangue
A Anvisa atualizou as orientações sobre como o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e o Sistema Nacional de Hemovigilância devem proceder nos casos de ocorrência de eventos adversos durante o ciclo do sangue, desde as etapas de captação e seleção de doadores até a realização da transfusão de sangue para pacientes. As atualizações constam na Instrução Normativa (IN) 196/2022 e no Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil. As orientações entraram em vigor a partir desta terça-feira (6/12).
Além de atualizar o referencial teórico sobre os eventos adversos relacionados ao ciclo do sangue, a IN 196/2022 organiza os principais pontos dos atos normativos em vigor referentes à identificação, notificação e monitoramento desses eventos. O quadro abaixo apresenta um resumo comparativo entre a instrução anterior e a nova versão, apontando as atualizações mais relevantes.
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IN 1/2015 |
IN 196/2022 |
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Trazia ementa da norma. |
Mantém a ementa, sem alterações. |
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Continha referência ao “Marco conceitual e operacional da hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil”. |
Atualiza a referência, passando a valer o Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil. |
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Tratava as células progenitoras e hematopoéticas (CPH) como parte da hemovigilância. |
Exclui as CPH, que atualmente são objeto da biovigilância, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 339/2020. |
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Citava os eventos adversos do ciclo do sangue, mas não os definia. |
Define os eventos adversos do ciclo do sangue, incluindo evento sentinela, cuja notificação é obrigatória desde 2015. |
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Estabelecia os responsáveis pela hemovigilância. |
Mantém os responsáveis pela hemovigilância. |
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Estabelecia o que é passível de registro, comunicação, notificação e retrovigilância no âmbito da hemovigilância. |
Mantém as informações e acrescenta os meios para a notificação. |
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Não deixava explícito o conceito de comunicação de evento adverso. |
Nova Instrução Normativa traz o conceito de comunicação de evento adverso. |
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Reunia prazos de notificação, em consonância com as demais normas vigentes para a hemovigilância. |
Mantém os prazos de notificação em consonância com as normas vigentes. |
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Fazia referência à Gerência de Monitoramento de Risco (Gemor). |
Exclui a referência à Gemor, uma vez que essa área técnica não existe mais no Regimento Interno da Anvisa. |
Vale registrar que a IN 196/2022 e o Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância tratam de diretrizes e procedimentos estabelecidos pela RDC 34/2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Saiba mais
Eventos indesejados com o uso de sangue podem acontecer em quaisquer das várias etapas da terapia transfusional. O conhecimento desses eventos é insumo essencial não só para prevenir danos aos usuários – pacientes, doadores, profissionais –, mas também para aprimorar os processos relacionados ao ciclo do sangue.
De acordo com a Anvisa, os eventos adversos do ciclo do sangue são conhecidos ou chamados tecnicamente da seguinte forma:
1) Quase-erros: desvios de procedimentos ou de políticas de segurança detectados antes do início da transfusão ou da doação, que poderiam ter resultado em uma transfusão ou doação errada, em uma reação transfusional ou em uma reação à doação;
2) Incidentes: desvios dos procedimentos operacionais ou das políticas de segurança do indivíduo (doador ou receptor) no estabelecimento de saúde, levando a transfusões ou doações inadequadas que podem ou não levar a reações adversas. São descobertos durante ou após a transfusão ou a doação;
3) Reações adversas à doação e à transfusão: são danos, em graus variados, que atingem os sujeitos dessas ações. Podem ou não resultar de um incidente do ciclo do sangue;
4) Eventos sentinela: ocorrem em qualquer etapa do ciclo do sangue e configuram-se como dano ou eventos que poderiam causar dano grave evitável ao doador ou ao receptor. Esses eventos requerem ações oportunas, como a adoção de ações corretivas e preventivas por parte dos serviços onde ocorreram.
Ação articulada
No Brasil, as ações de hemovigilância são desenvolvidas de forma articulada entre os serviços produtores de hemocomponentes, os serviços de saúde onde são realizadas as transfusões, os entes da vigilância sanitária e os órgãos da vigilância epidemiológica das três instâncias do Sistema Único de Saúde (SUS): municipal, estadual e federal.
Desde 2009, o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós) foi instituído no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) como parte integrante do SUS. Os objetivos do Vigipós são o monitoramento, a análise e a investigação dos eventos adversos e de queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização e/ou pós-uso.
Na organização do Vigipós, cabe ao governo federal a competência de propor os parâmetros de implantação desse sistema, para a formalização dos Planos de Ação Anuais dos Estados, Distrito Federal e Municípios, bem como desenvolver e manter o sistema de informação para suporte às ações do Vigipós.
As instâncias do SUS diretamente envolvidas nas ações de hemovigilância são representadas pelos órgãos de vigilância das Secretarias Municipais de Saúde (SMS) e das Secretarias Estaduais de Saúde (SES) e, no nível federal, pela Anvisa (coordenadora do SNVS e gestora do Vigipós). As ações desses órgãos estão integradas aos princípios organizativos da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, dirigida pela Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH) do Ministério da Saúde.
Confira a íntegra da Instrução Normativa (IN) 196/2022 e do Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil.