Atualização de instruções de uso de dispositivos médicos: entenda

Anvisa alerta que a atualização somente deve ser carregada no repositório após deferimento e publicação da petição de alteração.

Os processos de regularização de produtos que recebem instruções de uso atualizadas com informações decorrentes de petições de alteração de aprovação requerida antes de seu deferimento e publicação constituem irregularidade no processo de registro do produto. Nesses casos, conforme prevê o artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020: “Ficam sujeitas às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977 as empresas que inserirem informações que não apresentem concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado”.

A alteração de aprovação requerida de dispositivo médico, de acordo com a RDC 340/2020, é aquela considerada “de maior relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo autorizada em território nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da Anvisa”.

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