Anvisa solicita informações adicionais sobre pedido de dose de reforço da Pfizer para crianças e adolescentes

A empresa tem prazo regulamentar de 120 dias para responder às exigências.

A documentação enviada consiste em dados clínicos que deverão subsidiar a decisão técnica, confirmando que os benefícios superam os riscos na aplicação da dose de reforço nessa faixa etária.

A área técnica identificou a necessidade de solicitar esclarecimentos à Wyeth/Pfizer, em vista da documentação encaminhada em ambas as solicitações, e no dia 13 de julho emitiu exigências que aguardam cumprimento pela empresa. O prazo regulamentar para resposta a essas exigências é de 120 dias.