Anvisa publica norma sobre análise simplificada de pesquisa clínica

Resolução tem como objetivo dar rapidez à liberação de petições de anuência em pesquisa clínica. Entenda!

Destaca-se que a norma trata de medida regulatória para enfrentamento de situação de urgência, conforme previsto no inciso I do art. 39 da Portaria 162/2021. A medida busca dar rapidez à liberação de petições de anuência em pesquisa clínica, desde que essas petições tenham sido autorizadas por autoridades regulatórias de notável reconhecimento.   

A resolução amplia o escopo de aplicação da Orientação de Serviço (OS) 103/2021 para os Dossiês Específicos de Ensaio Clínico (DEECs) iniciais e para a inclusão de protocolo de todas as indicações clínicas, não apenas de Covid-19 e de doenças raras. A norma também abrange as regras da OS 104/2021, além de adequar o instrumento regulatório às Boas Práticas Regulatórias. 

Com a publicação dessa resolução, as referidas orientações de serviço serão revogadas. Contudo, os códigos de assunto contidos nessas orientações de serviço (OS 103/2021 e OS 104/2021) continuarão a ser utilizados e vinculados ao número de processo do ensaio clínico ou do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) correspondente, conforme lista abaixo: 

• 12102 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de anuência em processo de pesquisa clínica previsto no plano de desenvolvimento.   
• 12103 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de emenda substancial ao protocolo clínico.   
• 12104 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de modificação de DDCM – inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento.   
• 11634 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de dossiê de qualidade. 

Por fim, é importante esclarecer que será criada uma fila específica para as petições que se enquadrarem nesta RDC.