Anvisa estará presente na 45ª reunião do ICH
Participação da Agência contribui para que o cenário nacional de medicamentos seja integrado às discussões globais.
A Anvisa participará da 45ª reunião do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) e do Programa Internacional de Reguladores de Fármacos (International Pharmaceutical Regulators Programme - IPRP). As atividades serão realizadas de 12 a 17 de novembro, em Incheon, na Coréia do Sul.
A participação e o engajamento de representantes da Anvisa nos grupos de trabalho e nas instâncias decisórias do ICH e do IPRP contribuem para que a posição regulatória brasileira, bem como as particularidades da realidade de medicamentos comercializados no país sejam integradas às discussões globais que darão origem aos guias e diretrizes a serem utilizados por todo o setor de medicamentos.
Desde que se tornou membro do ICH, a Agência tem envidado todos os esforços para estar presente nas discussões consideradas estratégicas para o país, em benefício direto dos cidadãos brasileiros, bem como das empresas que atuam no Brasil ou que têm interesse em exportar seus medicamentos a outros mercados.
A delegação brasileira, composta por 13 representantes, fará parte das reuniões da Assembleia, do Comitê Gestor e de nove grupos de trabalho do ICH, bem como da reunião do IPRP, que estarão reunidos presencialmente. Os representantes da Agência foram designados conforme os documentos de Governança do Conselho e a Portaria 1520/2019, que trata do modelo de atuação regulatória para a incorporação de temas desenvolvidos pelo ICH.
A Reunião do IPRP reúne, exclusivamente, autoridades reguladoras para o intercâmbio de informações e questões de mútuo interesse, promovendo a cooperação entre os membros. A Anvisa ocupa hoje a vice-presidência do Comitê Gestor do IPRP.
Representante da Anvisa | Reuniões |
Ana Carolina Moreira Marino Araujo | Coordenação; Assembleia; Comitê Gestor e IPRP |
Diogo Penha Soares | Assembleia; Comitê Gestor e IPRP (vice-presidente) |
Nélio Cézar de Aquino | Assembleia; Comitê Gestor e IPRP |
Suelen Andrade Navarro | Grupo de trabalho – EWG ICH Q13 – Fabricação Contínua de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos |
Felipe Augusto Gomes Sales | Grupo de trabalho – EWG ICH Q9 – Gerenciamento do Risco da Qualidade |
Flávia Moreira Cruz | Grupo de trabalho – EWG ICH E2D(R1)– Revisão da Submissão Eletrônica de Relatórios de Segurança de Casos Individuais |
Priscila Lemos Costa | Grupo de trabalho – EWG ICH E11A – Extrapolação Pediátrica |
Miriam Motizuki Onishi | Grupo de trabalho – EWG ICH E6(R3) – Boas Práticas Clínicas |
Ellen Nogueira | Grupo de trabalho – EWG ICH M4Q(R2) – CTD guia da Qualidade |
Eduardo Agostinho Freitas Fernandes | Grupo de trabalho – EWG ICH M13 - Bioequivalência para formulações sólidos orais de liberação imediata |
Ana Cerulia Moraes do Carmo | Grupo de trabalho – EWG ICH Q1/Q5C - Estabilidade |
Letícia Oyamada Sizukusa | Grupo de trabalho – EWG ICH Q3E - Impureza - Avaliação e Controle de Extraíveis e Lixiviáveis em Medicamentos e Produtos Biológicos |
Varley Dias Sousa | Assembleia; Comitê Gestor e IPRP |
Saiba mais
O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos. Além do Brasil, são membros as autoridades reguladoras da União Europeia, Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, México, Singapura, Coréia do Sul, China, Arábia Saudita, Taipé Chinesa, Reino Unido e Turquia.
Em 2019, a Anvisa foi eleita para o Comitê Gestor do ICH, que tem como função propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho.
Para mais informações sobre o ICH e a atuação da Agência no Conselho, participe da XIV edição do webinar Diálogos Regulatórios Internacionais, no dia 3 de novembro, às 15h.