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Anvisa determina recolhimento de lotes de implante mamário
A Anvisa suspendeu a comercialização, a distribuição, a importação e o uso, e determinou o recolhimento de lotes da Prótese Mamária com Gel de Silicone fabricados a partir de 19/5/2021 pela empresa Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co., Ltd., localizada na China. No Brasil, o produto é registrado pela empresa CRM Comércio Importação e Exportação Ltda. (registro n. 80295010001).
A medida foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (23/3), por meio da Resolução (RE) 887, após a suspensão do Certificado de Conformidade do produto. Emitido por organismos certificadores que fazem parte do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (Sbac), coordenado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), esse certificado avalia aspectos técnicos como a composição e a resistência das próteses.
O Instituto Falcão Bauer, o organismo certificador, também identificou o descumprimento de aspectos das boas práticas de fabricação, durante a auditoria realizada na fabricante chinesa.
No Brasil, as próteses mamárias têm um regime específico de controle e por isso, além do registro na Anvisa e da necessidade de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, também devem passar pela certificação de conformidade feita pelo Inmetro.
Em dezembro de 2021, a Anvisa publicou a Resolução - RE 4.558, que determinou o recolhimento de lotes do produto Implante Mamário SCI-ESTHE (registro n. 81823430000), oriundos da mesma fabricante. O produto encontra-se registrado sob responsabilidade da empresa Pharmedic Pharmaceuticals, Importação, Exportação, Distribuição, Comércio e Representações Ltda.
As medidas sanitárias adotadas têm o objetivo de reduzir possíveis riscos sanitários que poderiam afetar a qualidade do produto.
Recomendações
Todas as pessoas com próteses mamárias implantadas devem manter a rotina de manutenção, pós-operatório e acompanhamento definidos pelo cirurgião responsável. A medida busca reduzir riscos já previstos para esse tipo de produto.
As unidades do produto não implantadas devem ser separadas e não podem ser utilizadas.
Relate problemas
Notificações sobre problemas com próteses mamárias, independentemente de marca, devem ser feitas neste link.
Para notificar problemas específicos com implantes da fabricante Guangzhou Wanhe Plastic Materials, informe o número dos Alertas 3717 e 3753.
Segurança de próteses mamárias
Todas as próteses mamárias possuem riscos intrínsecos associados à sua utilização. Esses riscos envolvem rejeição e rompimento e estão descritos nas instruções de uso que acompanham esses produtos e que devem ser entregues às pacientes.
A ocorrência de reações graves ou complicações significativas para as usuárias é considerada rara, sendo que as rupturas estão associadas a eventos traumáticos como acidentes de carro, quedas ou não cumprimento das orientações médicas para o período pós-cirúrgico. Usuárias de próteses mamárias devem manter exames de rotina que permitem identificar eventos como endurecimento, deformidade, inchaço, manchas roxas e dores na região do implante.
Alertas
A Anvisa já publicou dois alertas referentes a próteses mamárias fabricadas pela Guangzou Wanhe Plastic Materials. Confira:
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