Anvisa autoriza o uso emergencial de kits moleculares para diagnóstico da monkeypox

A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (29/8), o uso imediato e emergencial de 24.000 unidades de reagentes para diagnóstico da monkeypox, compreendendo dois kits moleculares produzidos pela Bio-Manguinhos/Fiocruz: o Kit Molecular Monkeypox – MPXV e o Kit Molecular 5Plex OPV/ MPXV/ VZV/ MOCV/ RP. Ambos os kits encontram-se em análise para aprovação de registro pela Agência.

A autorização foi concedida após solicitação conjunta da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde (SVS/MS) e do Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz, para autorização excepcional de uso dos referidos kits moleculares, que não têm registro na Anvisa.

Para tomar a decisão, a Diretoria Colegiada da Anvisa considerou as seguintes condições:

• a atual situação epidemiológica emergencial de infecção pela monkeypox no Brasil;
• a limitação da capacidade de resposta laboratorial à doença;
• a declarada necessidade de descentralização do diagnóstico para toda a Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (RNLSP);
• a quantidade de exames represados aguardando análise;
• o risco associado à demora de diagnósticos, no que se refere à propagação da doença no país;
• a distribuição dos testes para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens);
• o fato de não existirem testes comerciais ou kits para diagnóstico de monkeypox registrados na Anvisa;
• a dificuldade logística e de padronização de metodologias in house e do alto custo para realização do sequenciamento genético;
• as estratégias de monitoramento e de garantia da qualidade dos testes apresentadas pelo Ministério da Saúde;
• a necessidade de cumprimento dos requisitos dispostos na RDC 302/2005 para execução de metodologias in house; e
• o posicionamento das áreas técnicas da Agência e de especialistas de notório saber sobre o tema.

 Destaca-se que, atualmente, no país, estão estruturados tecnicamente oito laboratórios de referência para o diagnóstico da monkeypox, por biologia molecular, que têm demonstrado limitação na capacidade de atender à crescente demanda, gerando um quantitativo de solicitações de exames represadas.

Com o pedido de uso emergencial dos dois kits, o Ministério da Saúde pretende descentralizar a realização do diagnóstico da monkeypox para a Rede de Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen) e propiciar o diagnóstico mais oportuno, com a redução do tempo de liberação do resultado ao paciente.

Até o presente momento, não existe nenhum teste de diagnóstico comercial com registro aprovado na Anvisa. Portanto, atualmente, os protocolos que têm sido utilizados no país para diagnóstico de monkeypox, tanto nos laboratórios públicos como nos privados, têm sido baseados em metodologias próprias desenvolvidas pelos laboratórios clínicos, chamadas metodologias in house. Essa prática é reconhecida e regulamentada pela Anvisa por meio da Resolução (RDC) 302/2005.

A Anvisa reforça que o acesso a exames laboratoriais oportunos e precisos de amostras de casos sob investigação é uma parte essencial do diagnóstico e vigilância desta infecção emergente, que busca mitigar a disseminação do vírus e contribuir com a avaliação adequada dos critérios de elegibilidade para acesso a medicamentos e vacinas para o combate à doença.

Sobre os pedidos de registro

A Fiocruz submeteu à Anvisa, no dia 10 de agosto, dois pedidos de registro: o do Kit Molecular Monkeypox (MPXV), sob o expediente nº 4533982/22-1; e o pedido do Kit Molecular 5Plex OPV/MPXV/ VZV/ MOCV/ RP, sob o expediente nº 4535713/22-7.

Para o Kit Molecular Monkeypox (MPXV), produzido pela Bio-Manguinhos, após análise técnica, foi enviada uma exigência, em 17/08/2022, em que solicitou-se ao fabricante o envio de informações complementares. A Fiocruz protocolou então o cumprimento da exigência em 19/08/2022, que se encontra em análise pela área técnica da Agência.

Com relação ao Kit Molecular 5Plex OPV/MPXV/ VZV/ MOCV/ RP, produzido pela Bio-Manguinhos, a Anvisa aguarda o cumprimento da notificação de exigência por parte da solicitante.

A Anvisa mantém-se alerta e vigilante quanto às medidas regulatórias e sanitárias necessárias ao enfrentamento da emergência em saúde decorrente da monkeypox, a fim de contribuir com as ações necessárias à proteção da saúde da população, favorecendo o acesso a ferramentas para diagnóstico, tratamento e profilaxia, além de contribuir com a disseminação de medidas não farmacológicas.