Anvisa autoriza o uso emergencial de kits moleculares para diagnóstico da monkeypox

O acesso a exames laboratoriais de casos sob investigação é uma parte essencial do diagnóstico e vigilância desta infecção emergente.

• a atual situação epidemiológica emergencial de infecção pela monkeypox no Brasil;
• a limitação da capacidade de resposta laboratorial à doença;
• a declarada necessidade de descentralização do diagnóstico para toda a Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (RNLSP);
• a quantidade de exames represados aguardando análise;
• o risco associado à demora de diagnósticos, no que se refere à propagação da doença no país;
• a distribuição dos testes para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens);
• o fato de não existirem testes comerciais ou kits para diagnóstico de monkeypox registrados na Anvisa;
• a dificuldade logística e de padronização de metodologias in house e do alto custo para realização do sequenciamento genético;
• as estratégias de monitoramento e de garantia da qualidade dos testes apresentadas pelo Ministério da Saúde;
• a necessidade de cumprimento dos requisitos dispostos na RDC 302/2005 para execução de metodologias in house; e
• o posicionamento das áreas técnicas da Agência e de especialistas de notório saber sobre o tema.

Destaca-se que, atualmente, no país, estão estruturados tecnicamente oito laboratórios de referência para o diagnóstico da monkeypox, por biologia molecular, que têm demonstrado limitação na capacidade de atender à crescente demanda, gerando um quantitativo de solicitações de exames represadas.