Anvisa atualiza o marco regulatório de rotulagem de medicamentos
O novo marco regulatório está alinhado com diversas diretrizes e políticas nacionais e internacionais.
- Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil (https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-768-de-12-de-dezembro-de-2022-450312757)
- Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-198-de-12-de-dezembro-de-2022-450427025)
- Instrução Normativa - IN nº 199, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-199-de-12-de-dezembro-de-2022-450428585)
- Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece frases de alerta em bulas e em embalagens de medicamentos de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos (https://in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-770-de-12-de-dezembro-de-2022-450308284)
- Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-200-de-12-de-dezembro-de-2022-450428665)
Próximos passos
Em seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota, reforçou que a “rotulagem de medicamentos deve sempre cumprir com seu papel fundamental de fornecer informações claras, seguras e acessíveis, tanto aos usuários quanto aos profissionais de saúde, contribuindo de maneira inequívoca para a segurança do paciente e mitigação dos erros de medicação. Com a modernização das regras de rotulagem e de frases de alerta constantes nas minutas dos instrumentos normativos ora avaliados, haverá um aprimoramento da forma e do conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos regularizados e comercializados no Brasil, garantindo assim o acesso à informação de forma ostensiva, segura, adequada e clara, em prol do uso racional de medicamentos”. Confira o voto na íntegra.