Anvisa atualiza medidas sobre propilenoglicol contaminado

Nova resolução visa retirar do mercado todo o propilenoglicol com indícios de contaminação com monoetilenoglicol.

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (2 8 / 9 ), a RESOLUÇÃO-RE Nº 3.198, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022 , que complementa as medidas de fiscalização anteriores , relacionadas ao propilenoglicol com indícios de contaminação com monoetilenoglicol .

Com essa nova medida, está proibida a distribuição, comercialização e uso, além de determinado o recolhimento, de todo o propilenoglicol que contenha números de lotes com os códigos 5053C22 e 4055C21 (acrescentado ou não por letras iniciais complementares) e dos produtos fabricados a partir deles .

Durante a investigação, conduzida em conjunto com órgãos estaduais e municipais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), está sendo identificada uma rede de distribuição e venda d os lotes de propilenoglicol c om indícios de c ontamin ação . A investigação ainda está em andamento .

Foi verificado que e mpresas da área de produtos químicos compram o s produto s , retir a m o rótulo original e colocam novas informações de rotulagem com os dados da sua empresa. Esse fato tem dificultado a rastreabilidade do s produto s . Observa-se que a rotulagem de produtos é considerada como uma etapa de fabricação e, desta forma, as empresas que exercem essa atividade devem estar devidamente licenciadas para tal. Além disso, a rastreabilidade dos produtos deve ser garantida, conforme Resolução RDC n. 655/2022.

Na maior parte dos casos, tem-se mantido no rótulo as informaç ões numéricas dos lotes envolvidos (50 35 C22 e 4055C21) , podendo-se acrescentar no início letras que relacionadas a uma das empresa s en v olvidas (exemplo: AD50 35 C22 e AD4055C21) . Em alguns casos, a empresa inclui também um lote interno criado por ela.

Segue lista das empresas já identificadas , envolvidas na distribuição e venda do propilenoglicol com indícios de contamina ção . A medida que outras empresas forem identificadas, essa lista será atualizada.

1 ) A & D QUIMICA COMERCIO EIRELI, CNPJ 30.408.655/0001-64

- Empresa situada em Arujá /SP

- Lotes presentes no rótulo : AD 4055 C21 e AD 5035 C22

- Imagem ilustrativa dos rótulos:

2 ) TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. , CNPJ: 03.723.481/0002-32:

- Empresa situada em Barueri/SP

- Lotes presentes no rótulo : AD 4055 C21 e AD 5035 C22

- Imagem ilustrativa dos rótulos:

3) A

TIAS MIHAEL COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA – CNPJ 60.756.970/0001-43

- Empresa situada em São Paulo/SP

- Lotes presentes no rótulo :

a) Lote ATIAS: 98088/220, 98489/200, 98588/220, 99578/220, 99867/220, 99991/220, 100196/220, 100310/220 e 100353/220 ,

b) Lote do fabricante: AD 5035 C22 (informação corrigida em 4/10)

- Imagem ilustrativa do rótulo:

4 ) LIMPAMAX COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA, CNPJ: 39.791.585/0001-40

- Empresa situada em Feira de Santana/BA

- L ote do fornecedor AD5035C22

- Imagens do rótulo não disponíveis

5 ) EJTX Com. De Prod. Alimentícios e Maq. e Equip . Inds . LTDA (nome fantasia PANTEC TECNOLOGIA PARA ALIMENTOS ), CNPJ: 15.579.648/0001-31 :

- Empresa situada em São Paulo/SP

- L ote: AD5035C22

- Imagem ilustrativa do rótulo da empresa (não foi identificado o rótulo original dos lotes envolvidos no recolhimento) :

6 ) BELLA DONNA PRODUTOS NATURAIS LTDA.

CNPJ: 20.990.783/0001-05 Empresa localizada em Cotia/SP

Lotes do fabricante: AD 5035 C22 e AD 4055 C21

Imagens ilustrativas do rótulo (não foi identificado o rótulo original dos lotes envolvidos no recolhimento):

7) SABER QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ 10.351.268/0001-21* (informação incluída em 4/10/22)

- Empresa localizada em Barueri/SP

7.1) Produto Propilenoglicol

- Lote do fornecedor: 5035C22

- Lote da empresa: S1424/22 e S1436/22

- Imagens ilustrativas do rótulo:

7.2) Produto Saber Propil Plus (Produto à base de glicerina bidestilada e de propilenoglicol) * (informação incluída em 4/10/22)

- Lote Saber: S1244/22 e S1485/22:

Problema:

O contaminante monoetilenoglicol (CAS 107-21-1) é um solvente orgânico altamente tóxico que pode inclusive levar à morte , se ingerido. Provoca irritação moderada à pele e irritação ocular. Pode prejudicar a fertilidade ou o feto. Provoca insuficiência renal e hepática. Promove danos aos órgãos (sistema nervoso central e sistemas respiratório, cardiovascular, digestório e urinário).

O propilenoglicol (INS 1520) é um aditivo alimentar autorizado pela Anvisa para uso em 21 (vinte e uma) categorias de alimentos para consumo humano, com 4 (quatro) funções de uso: umectante, agente clareador, estabilizante e glaceante . Para todas as categorias de alimentos há limite de uso (mg/kg) do propilenoglicol , conforme legislação específica.

Foi identificada contaminação pela substância monoetilenoglicol , também chamada de etilenoglicol, em dois lotes específicos de propilenoglicol da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), relacionada aos lotes AD 4055 C21 e AD 5035 C22, que foram utilizados como ingrediente para fabricação dos produtos para alimentação animal, culminando em intoxicação (vômito, diarreia e lesão renal grave) e óbito de animais.

O que fazer caso tenha adquirido o propilenoglicol com indícios de contaminação

Empresas e pessoas físicas que tenham adquirido propilenoglicol com lote que apresentem os códigos 5035C22 e 4055C21 não devem comercializá-los e nem os utilizar em qualquer atividade ou produto sujeito à vigilância sanitária, principalmente de alimentos.

Nesses casos, deve-se entrar em contato com a empresa que vendeu o produto, para sua devolução.

Caso sejam identificadas empresas ainda não listadas pela Anvisa, encaminhar também denúncia via Ouvidoria , para que o caso possa ser investigado .

Ações em andamento

A Anvisa, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e os órgãos de Vigilância Sanitária locais seguem com a investigação de forma minuciosa e continuarão realizando inspeções diárias nas empresas envolvidas.

As informações sobre as empresas e a rastreabilidade dos produtos continuam sendo atualizadas diariamente. Dessa forma, continua o processo de investigação dos fatos.

Ainda não foi protocolado nenhum recolhimento voluntário junto à Anvisa, mas todas as empresas envolvidas estão sendo rigorosamente acompanhadas e, se for verificada a necessidade de recolhimento de produtos, a Anvisa fará sua determinação.

Histórico

- No dia 12/09/2022, a Anvisa publicou a Resolução (RE) 3.008, de 9 de setembro de 2022 , que proíbe a comercialização, distribuição, manipulação e uso, e determin a o recolhimento dos lotes AD5035C22 e AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51).

- No dia 22/09/2022, a Anvisa publicou a Resolução (RE) 3.122, de 21 de setembro de 2022, q ue proíbe a comercialização, a distribuição e o uso das massas alimentícias da empresa BBBR Indústria e Comércio de Macarrão Ltda. – CNPJ 34.258.991/0001-29 (nome fantasia Keishi ), fabricadas entre 25/7/2022 e 24/8/2022 , suspeitas de terem utilizado o lote de propilenoglicol contaminado AD5053C22 . A Agência determinou também o recolhimento desses produtos .