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AUTORIZAÇÃO TEMPORÁRIA
Anvisa aprova uso emergencial do medicamento Paxlovid para Covid-19
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (30/3), a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir) para tratamento da Covid-19. A decisão foi tomada durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol de 2022.
Composto por comprimidos de nirmatrelvir e ritonavir embalados e administrados juntos, o Paxlovid é indicado para o tratamento da Covid-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão para Covid-19 grave.
O medicamento já possui aprovação para uso emergencial nos Estados Unidos (FDA), na Europa (EMA), no Canadá, na China, na Austrália, no Japão, no Reino Unido e no México. Na Anvisa, o pedido de uso emergencial foi apresentado pela empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda./Pfizer, no dia 15 de fevereiro.
A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, ressaltou que “O mundo aguarda com esperança e urgência por terapias efetivas, de fácil acesso e que permitam o amplo tratamento da Covid-19. O corporativismo da Anvisa é o compromisso com a proteção da saúde pública. Todos os processos de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 submetidos à Agência foram exaustivamente avaliados por uma equipe multidisciplinar de servidores públicos que empenharam todos os seus esforços para que, no Brasil, fosse dado acesso a diferentes vacinas e tratamentos”.
Além disso, a diretora esclareceu que, no protocolo de autorização de uso emergencial do Paxlovid, foram avaliadas todas as evidências científicas disponíveis e equilibrados cuidadosamente os riscos com os respectivos benefícios, conhecidos ou potenciais, desse medicamento.
Indicação
O medicamento é indicado para o tratamento da Covid-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão para Covid-19 grave.
Restrições de uso
O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica.
Limitações de uso
O Paxlovid não está autorizado para início de tratamento em pacientes que requerem hospitalização devido a manifestações graves ou críticas da Covid-19. Também não está autorizado para profilaxia pré ou pós-exposição para prevenção da infecção pelo novo coronavírus.
Destaca-se que o medicamento não está autorizado para uso por mais de cinco dias. Além disso, como não há dados do uso do Paxlovid em mulheres grávidas, recomenda-se que seja evitada a gravidez durante o tratamento com o referido medicamento e, como medida preventiva, até sete dias após o término do tratamento.
É importante esclarecer ainda que o Paxlovid não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave ou com falha renal, uma vez que a dose para essa população ainda não foi estabelecida.
Orientação de dispensação
O medicamento deve ser dispensado exclusivamente pelo farmacêutico, com orientação ao usuário de que o medicamento é de uso individual e exclusivo ao paciente que passou por avaliação médica e que recebeu a prescrição. Portanto, o Paxlovid não deve ser utilizado por indivíduos sem a devida avaliação médica.
Cumpre ao farmacêutico também realizar as demais orientações quanto à posologia, ao modo de uso e a possíveis interações, ou seja, prestar informações quanto ao uso correto do medicamento.
O medicamento não substitui a vacina
Durante a reunião, a diretora relatora enfatizou ainda que a autorização possibilita a adição de uma nova estratégia de tratamento na relação dos procedimentos médicos usados para reduzir os danos da pandemia.
“Reitero que a vacinação continua sendo a melhor estratégia para evitar a Covid-19, as hospitalizações e os óbitos”, afirmou Meiruze Freitas.
Confira as apresentações das áreas técnicas:
Com a aprovação do Paxlovid, nesta quarta-feira (30/3), já são 8 os medicamentos quer tiveram aprovação pela Anvisa para a Covid-19.
Destes, a associação de antiorpos monoclonais Banlanivimabe e etesevimab teve sua autorização revogada em fevereiro, a pedido da própria empresa, que não apresentou os dados de eficácia contra a variante Ômicron.
Já os medicamentos Regn-Cov-2 (carisivimabe e imdesivimabe) e Regkirona (regdanvimabe) tiveram sua autorização de uso temporariamente suspensa em 28/03 até que sejam apresentados dados que comprovem a sua eficácia contra a variante Ômicron do Sars-CoV-2 ou outra variante de preocupação que venha a se tornar predominante no país.
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