Vacina da Janssen: Anvisa solicita inclusão de eventos adversos na bula

Novos eventos foram identificados por meio do monitoramento pós-comercialização do produto.

As novas informações de segurança incluem os seguintes eventos adversos, que também já foram relatados em notificações à Anvisa: linfadenopatia (aumento do tamanho e/ou número de linfonodos, como o aparecimento de caroços no pescoço), parestesia (sensação de dormência em alguma parte do corpo) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele), tinido (zumbido no ouvido), bem como diarreia e vômitos.

A empresa tem até 30 dias para incluir as informações na bula distribuída no Brasil.

Sobre novos eventos adversos

Com o passar do tempo de comercialização e uso de quaisquer medicamentos no mundo todo, incluindo as vacinas, novos eventos adversos podem ser identificados.  

É por isso que existe a farmacovigilância, que acompanha e avalia sistematicamente o perfil benefício-risco das vacinas. 

Até o momento, os benefícios de todas as vacinas aprovadas pela Anvisa superam seus riscos.

Identificou algum evento adverso? Notifique!

A Anvisa disponibilizou novo formulário, mais fácil e rápido de notificar. Clique aqui e acesse.

Quer saber mais? A Anvisa Esclarece.