Vacina Comirnaty Pfizer: Anvisa certifica mais uma planta fabril
A emissão do CBPF é pré-requisito para que essa fábrica seja incluída no registro da Vacina Comirnaty.
A empresa EXELEAD, INC. localizada em Indianapolis (IN), nos Estados Unidos da América, será mais uma opção para realizar a etapa de formulação da vacina, aumentando o leque de plantas fabris e ampliando a capacidade produtiva da Comirnaty .
A Certificação de Boas Práticas de Fabricação é feita de forma individual para cada fábrica envolvida no processo fabril e todas as demais empresas requisitadas no registro pela Pfizer já estão devidamente certificadas quanto ao cumprimento das BPF.
A emissão do CBPF é pré-requisito para que essa planta seja incluída no registro da vacina Comirnaty .
Havendo aprovação pelo registro a cadeia fabril passará a ser:
Formas de emitir a certificação
A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a pandemia pode ser realizada por meio de dois diferentes mecanismos, conforme estabelecido pela Resolução RDC 346/2020, c o m objetivo de aumentar a agilidade, bem como garantir a qualidade dos medicamentos. A primeira é a inspeção realizada pela Anvisa, quando servidores da Agência fazem a inspeção diretamente. A segunda é por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à agência brasileira. Essas autoridades, junto com a Anvisa, compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês).
No caso da planta da Exelead , a Anvisa já tinha conduzido inspeção na empresa para outro produto/demandante, e concluiu o presente pedido avaliando os dados referentes a introdução do novo produto na linha fabril.