Uso combinado de medicamentos e informações de bula: entenda

O uso combinado de medicamentos, mesmo que não conste na bula de um deles, não se trata de uso off label.

Quando os medicamentos combinados são do mesmo detentor do registro, os dados e as informações de indicação, posologia e modo de uso costumam estar presentes nas bulas de todos os medicamentos utilizados em combinação. Vale ressaltar, porém, que o detentor do registro é quem deve solicitar as atualizações dos textos de bula à Anvisa.

Porém, quando o investigador do uso combinado não é o detentor do registro de todos os medicamentos utilizados, não há previsão legal para atualização das bulas dos medicamentos envolvidos, uma vez que os estudos clínicos foram gerados por um terceiro. Nesses casos, apenas a bula do medicamento, cujo detentor do registro foi o responsável pela condução dos estudos clínicos, terá informações sobre o uso combinado incluídas no texto.

Ou seja, a bula de um ou mais medicamentos utilizados em combinação pode não mencionar a indicação ou o uso combinado. Mas certamente a Anvisa analisou os dados, comprovou a eficácia e a segurança da combinação de medicamentos para a respectiva autorização.

Saiba mais

As bulas reúnem uma série de informações a fim de orientar pacientes e profissionais da saúde sobre, por exemplo, dosagem e indicações, modo de uso, composição, contraindicações, reações adversas, interações com outros medicamentos e alimentos, precauções e armazenamento. As informações contidas nas bulas refletem os dados apresentados no dossiê de registro e de alterações pós-registro dos medicamentos, como a inclusão de nova indicação.