Publicado manual sobre submissão de modificações de ensaios clínicos

Agência disponibiliza nova edição do Manual para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos de ensaios clínicos. Confira!

A publicação visa orientar as submissões de modificações do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015. Nesse sentido, é importante destacar que o principal objetivo dessa nova edição foi detalhar as alterações consideradas como substanciais e não substanciais referentes às Modificações de Qualidade e Emendas ao Protocolo. 

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