Nova versão do Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos

Em continuidade à implementação do novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), a Anvisa revisou o Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos, agora em sua segunda versão, para operacionalizar a implementação da RDC 359/2020. O Manual Cadifa traz orientações importantes sobre as etapas de submissão de petições relacionadas à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), que deve ser realizada pelo detentor do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa).  

Principais alterações 

Na nova versão do manual, foram previstos os prazos de análise e a relação da Cadifa com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e com o registro e o pós-registro de medicamento. 

Para facilitar o entendimento do assunto, foram elaborados os seguintes documentos: a Lista de Abreviações, a Representação esquemática da organização do Difa e o modelo Difa. Além disso, foram revisados o Formulário de Cadastro, a Lista de Petições, a Sugestão de Nomes e o Formulário de Petição. 

Histórico 

A nova resolução, que entrou em vigor no dia 3 de agosto de 2020, prevê o envio direto do Difa pelo seu detentor à Anvisa, o que alterou a dinâmica previamente estabelecida de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares no Brasil. As novas regras permitem que empresas estrangeiras realizem diretamente os procedimentos para emissão da Cadifa, sem a necessidade de intermediação, o que é considerado um marco regulatório. 

Para facilitar essa interação, a Anvisa elaborou o Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos (Manual Cadifa), que busca orientar o detentor do Difa a realizar desde o cadastro da empresa até o recebimento dos documentos enviados pela Agência, passando pela submissão do Difa e suas alterações nos sistemas da Anvisa. Para isso, foi necessária a elaboração de um passo a passo com a tradução dos sistemas a serem utilizados também pelos detentores estrangeiros de Difa.   

A Anvisa informa que as normas que compõem o novo marco regulatório de IFAs estão vigentes desde 3 de agosto de 2020. São elas: 

RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares; 

RDC 361/2020, que dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro e pós-registro de medicamentos. Esta norma também atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados aos IFAs, estabelecendo um período de transição para o registro e pós-registro de medicamentos, tendo em vista o novo marco regulatório; e  

RDC 362/2020, que estabelece os critérios para a emissão do CBPF de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação clássica ou semissíntese. A norma institui igualmente o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais de Insumos Farmacêuticos Ativos.  

Nova dinâmica 

As novas resoluções, ao disporem sobre o envio direto da documentação pelo detentor do Difa à Anvisa, alteram a dinâmica atualmente estabelecida de intermediação do detentor do registro do medicamento no Brasil. Embora já praticado em outros mercados, trata-se de um desafio para a Agência, já que é a primeira vez que se permite que uma empresa estrangeira, sem CNPJ, possa realizar diretamente o peticionamento para aprovação documental e emissão da Cadifa por meio dos sistemas da Anvisa. Outras agências reguladoras, como a dos Estados Unidos e as da Europa, já adotam mecanismo semelhante. 

Para que você compreenda melhor o assunto, a Anvisa disponibiliza algumas ferramentas para consulta: uma série de Perguntas e Respostas sobre a RDC 359/2020 e a página da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).