Nota: informações pendentes para a autorização dos estudos clínicos da Butanvac

O centro de pesquisa paulista se comprometeu a apresentar os dados pendentes no menor prazo possível.

O começo dos testes da vacina em humanos depende da apresentação pelo Butantan do protocolo de estudo clínico atualizado e de alguns esclarecimentos adicionais sobre o imunizante.

Para a autorização de ensaios clínicos, ou seja, de testes com pessoas, é preciso avaliar não só a proposta da pesquisa em si como também os dados da vacina.

As reuniões entre a Agência e o centro de pesquisa paulista vêm ocorrendo com frequência para que todas as dúvidas sobre o imunizante possam ser esclarecidas, garantindo, assim, a segurança dos voluntários que participarão dos testes.

Os pesquisadores do Butantan se comprometeram a enviar as informações pendentes para que os técnicos da Anvisa possam dar prosseguimento à análise do pedido.

A autorização para início dos estudos clínicos da Butanvac foi solicitada à Anvisa no dia 26/3. O protocolo do estudo clínico, porém, foi encaminhado à Agência apenas no dia 23/4, sem atender aos requisitos técnicos necessários para que a pesquisa clínica pudesse ser autorizada.

Enquanto as exigências da Anvisa não forem atendidas, o prazo para a análise do pedido do Butantan permanece interrompido.