Medida amplia a autorização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira, uma norma que altera o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 573/2021 altera de forma emergencial e temporária a RDC 9, de 20 de fevereiro de 2015.

A medida permite o aproveitamento das análises realizadas por autoridades estrangeiras membros do ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano). O objetivo é diminuir o tempo de espera para manifestação da Agência na autorização de novas pesquisas.

A vigência da RDC 573/2021 cessará automaticamente após 120 dias contados a partir da entrada em vigor de ato do Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a emergência em saúde pública de importância nacional, declarada pela Portaria 188/GM/MS em 4 de fevereiro de 2020.

Entenda

Com a pandemia do novo coronavírus, a área técnica de pesquisa clínica da Anvisa concentrou seus esforços prioritariamente na análise e na anuência de pesquisas para a Covid-19. Esta ação está alinhada às condutas de autoridades sanitárias internacionais na identificação de alternativas terapêuticas seguras e eficazes para o tratamento e a prevenção da Covid-19.

Com isso, o tempo de espera para manifestação da Agência em pesquisas clínicas para outras doenças, como câncer, por exemplo, ultrapassou o prazo máximo de 180 dias (seis meses) para a primeira manifestação da Anvisa.

Esse prazo é aplicável a todo Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) envolvendo pesquisas clínicas com desenvolvimento clínico nacional, desenvolvimento clínico de produtos biológicos (incluindo vacinas) e desenvolvimento clínico em fase I ou fase II. Essas pesquisas corresponderam a quase metade (46%) das 513 pesquisas clínicas submetidas entre janeiro de 2020 e setembro de 2021.

Com a alteração da norma, os casos acima (previstos no §3° do art. 36 da RDC 9/2015) terão a análise do DDCM realizada em até 120 dias corridos, a contar da data de vinculação do primeiro Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) ao DDCM.

Caso a análise do DDCM não seja iniciada nesse prazo, a Agência emitirá um Documento para Importação de Produto(s) sob investigação para os DDCMs que tenham um ou mais estudos aprovados por pelo menos uma autoridade regulatória de pelo menos um país membro fundador ou permanente do ICH ou pela autoridade regulatória do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), e o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes. Essa regra não se aplica aos DDCMs de vacinas, cujo desenvolvimento clínico só poderá ser iniciado após análise e anuência da Anvisa e das aprovações éticas pertinentes.

Orientações para empresas

Para cumprimento do descrito nos §§1º e 2° do art. 36-A da RDC 573/2021, a empresa deverá submeter o código de assunto 1363 – ENSAIOS CLÍNICOS – Aditamento, contendo o Documento Oficial emitido pela autoridade ou declaração de cumprimento dos critérios descritos no referido dispositivo, contendo as seguintes informações:

Conforme disposições da RDC nº 573, de 3 de novembro de 2021, DECLARO que:

1- O(s) ensaio(s) clínico(s)____________________[informar o(s) código(s) do(s) protocolo(s) descrito(s) no Plano de Desenvolvimento do DDCM do medicamento experimental] foi(ram) autorizado(s) no(s) seguinte(s) país(es): ________________________[pelo menos um país listado deve ser membro fundador (Founding Regulatory Members) ou permanente (Standing Regulatory Members) do ICH ou o Reino Unido].

2- O medicamento experimental____________________ [informar o nome/código do medicamento] a ser administrado no(s) ensaio clínico(s) a ser(em) conduzido(s) no Brasil é idêntico ao administrado nos ensaios clínicos listados no item 1.

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Representante legal do patrocinador

Para que o aditamento seja identificado no menor tempo possível, a empresa poderá informar o número do expediente pelo e-mail institucional pesquisaclinica@anvisa.gov.br, descrevendo no assunto do e-mail a seguinte informação: RDC 573/2021 – Aditamento – Expediente XXXXXXX/XX-X.

É dispensável o aditamento para os casos em que o Documento Oficial emitido pela autoridade ou declaração já tenha sido anexado ao DDCM pelo código de assunto 11634 – ENSAIOS CLÍNICOS – Análise Simplificada de Dossiê de Qualidade, conforme a Orientação de Serviço 88, de 31 de julho de 2020, ou a Orientação de Serviço 104, de 17 de junho de 2021.

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