Medicamentos para intubação passam a ser autorizados por meio de notificação

A Anvisa publicou, na noite desta sexta-feira (19/3), uma resolução que dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19. A medida vale para anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes .

A resolução foi publicada de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da Agência. O agravamento da pandemia implicou sobrecarga das unidades de terapia intensiva (UTIs) e, nesse sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou esses medicamentos do registro sanitário. A autorização de comercialização de tais produtos passará a ser realizada por meio de notificação. 

A notificação permite que os produtos possam ser imediatamente fabricados e prontamente disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil. 

Os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a norma não eximiu as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes, mas tão somente o flexibilizou. É importante destacar que a Anvisa executará ações de controle, monitoramento e fiscalização desses produtos. 

Abrangência da nova resolução 

Medicamentos injetáveis destinados ao uso hospitalar utilizados na sedação para intubação de pacientes acometidos de Covid-19 que possuem os insumos farmacêuticos ativos descritos a seguir: 

I – atropina; 

II - atracúrio; 

III - cisatracúrio; 

IV - dexmedetomidina; 

V - dextrocetamina; 

VI – diazepam; 

VII - epinefrina;  

VIII – etomidato; 

IX - fentanila; 

X - haloperidol;  

XI - lidocaína; 

XII - midazolam; 

XIII - morfina;  

XIV – norepinefrina; 

XV - rocurônio; 

XVI - suxametônio; 

XVII – remifentanil; 

XVIII - alfentanil; 

XIX – sufentanil; e 

XX - pancurônio. 

Condições para notificação 

Empresa fabricante, localizada em território nacional, de medicamentos com Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle vigente, emitido pela Anvisa, para a linha de medicamentos estéreis e a respectiva forma farmacêutica. 

Os insumos farmacêuticos ativos a serem utilizados na produção dos medicamentos autorizados serão estabelecidos em lista a ser disponibilizada no portal eletrônico da Anvisa. 

A lista dos insumos farmacêuticos ativos que já tenham sido avaliados pela Anvisa com descrição do fabricante e país de origem será divulgada no portal eletrônico da Agência, atualizada sempre que necessário. 

Os medicamentos notificados, fabricados e comercializados nos termos desta resolução devem: 

• I – ter as concentrações e doses idênticas às dos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela Anvisa; 
• II – utilizar matérias-primas padrão de qualidade para uso humano; 
• III – seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa; 
• IV – ser acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde; 
• V – ter o nome composto exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira do Insumo Farmacêutico Ativo e pelo nome da empresa; 
• VI – ter prazo de validade não superior a 120 (cento e vinte) dias; 
• VIII – ter amostras retidas para o caso de necessidade de realização de análise fiscal ou de monitoramento; 
• X – utilizar insumo farmacêutico ativo e excipientes conforme definição estabelecida pela Anvisa.  

Pós-registro

Também foram flexibilizadas as regras para as modificações pós-registro dos medicamentos, desde que essas mudanças tenham o objetivo de aumentar a disponibilidade do produto mantendo sua qualidade, eficácia e segurança. 

A comercialização dos medicamentos autorizados nos termos desta resolução poderá ser iniciada após publicação da notificação no Diário Oficial da União.  

Caberá à empresa fabricante do medicamento: 

I - monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos autorizados nos termos desta resolução; 

II – notificar os eventos adversos graves relacionados aos medicamentos autorizados, nos termos desta resolução, em até 24 horas por meio dos instrumentos estabelecidos pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; 

III - notificar as queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no portal da Anvisa.  

A Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis.  

Os produtos notificados nos termos desta resolução terão autorização para fabricação automaticamente cancelada após o término da vigência da norma. A resolução tem validade de 120 (cento e vinte) dias, podendo ser prorrogável a critério da Anvisa. 

Segundo a diretora Meiruze Freitas, responsável pela Segunda Diretoria, “a medida é mais uma das ações estratégicas para viabilizar a produção e o acesso de medicamentos hospitalares usados para a manutenção da vida dos pacientes e apoiar o manejo clínico no enfrentamento da pandemia de Covid-19.” 

Clique aqui para acessar a lista dos insumos farmacêuticos e fabricantes (atualizada em 24/3).

Clique aqui para acessar a lista orientativa com as especificações.