Medicamentos para intubação passam a ser autorizados por meio de notificação

Anvisa flexibiliza regras para medicamentos do "kit intubação" utilizados em UTIs.

A notificação permite que os produtos possam ser imediatamente fabricados e prontamente disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil.

Abrangência da nova resolução

I – atropina;

II - atracúrio;

III - cisatracúrio;

IV - dexmedetomidina;

V - dextrocetamina;

VI – diazepam;

VII - epinefrina;

VIII – etomidato;

IX - fentanila;

X - haloperidol;

XI - lidocaína;

XII - midazolam;

XIII - morfina;

XIV – norepinefrina;

XV - rocurônio;

XVI - suxametônio;

XVII – remifentanil;

XVIII - alfentanil;

XIX – sufentanil; e

XX - pancurônio.

Os medicamentos notificados, fabricados e comercializados nos termos desta resolução devem:

• I – ter as concentrações e doses idênticas às dos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela Anvisa;
• II – utilizar matérias-primas padrão de qualidade para uso humano;
• III – seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa;
• IV – ser acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde;
• V – ter o nome composto exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira do Insumo Farmacêutico Ativo e pelo nome da empresa;
• VI – ter prazo de validade não superior a 120 (cento e vinte) dias;
• VIII – ter amostras retidas para o caso de necessidade de realização de análise fiscal ou de monitoramento;
• X – utilizar insumo farmacêutico ativo e excipientes conforme definição estabelecida pela Anvisa.

Pós-registro