Medicamento matriz em adequação não pode ter fármaco clone vinculado

Agência esclarece ao setor regulado que regra está prevista na RDC 31/2014.

Sendo assim, serão indeferidas (negadas) as petições de registro de medicamentos clones vinculados a produtos matriz cujo registro foi concedido mediante a apresentação de termo de compromisso.

Petição clone

Um medicamento clone é aquele que possui a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico e a mesma composição de outro medicamento já registrado junto à Anvisa, denominado matriz. Neste caso, os clones são diferentes apenas em aspectos como nome e rotulagem, por exemplo.