Decisão do STF sobre a constitucionalidade da Lei 13.454/2017 (sobre anorexígenos)

Em vista da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) desta quinta-feira (14/10), que, por sete votos a três, declarou a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, a venda e o consumo, sob prescrição médica, dos remédios para emagrecer mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina:

A Anvisa vem manifestar publicamente o alcance e a importância da decisão do STF, que reconheceu a necessidade de atuação do regulador sanitário e ponderou sobre os riscos associados à autorização de produtos sem o devido registro sanitário, valorando o dever das instituições de zelar pela proteção à saúde.

Esses medicamentos haviam sido proibidos pela Anvisa ainda em 2011, diante das evidências científicas disponíveis. Para a Agência, a decisão é um reconhecimento da sua competência técnica e legal sobre a avaliação da relação de risco-benefício de medicamentos utilizados no Brasil.

A Anvisa vai tomar conhecimento do inteiro teor da decisão a partir de sua publicação para avaliar a repercussão do resultado do julgamento e verificar a regulamentação vigente e as adequações necessárias nas normas.

A Agência mantém a posição de que os riscos do uso dos três medicamentos (mazindol, anfepramona e femproporex) superam significativamente os seus benefícios. Dessa forma, deverá dar encaminhamento para retomar a vedação sobre o uso e a comercialização dessas substâncias no país.

Até o momento, não há novos dados ou estudos que indiquem uma situação favorável ao uso desses produtos. Desde a sua proibição pela Anvisa, em 2011, nenhum laboratório apresentou estudos clínicos que indicassem alguma relação favorável no uso da anfepramona, do femproporex e do mazindol.

Entenda

Em 2011, a Anvisa retirou do mercado as substâncias inibidoras de apetite do tipo anfetamínicos – mazindol, femproporex e anfepramona. Para essa decisão foram analisados mais de 170 trabalhos científicos e realizadas discussões técnicas, inclusive com outras agências regulatórias do mundo, que naquele momento haviam concluído análises semelhantes.

Ficou comprovado que os três medicamentos citados não apresentavam eficácia, com resultados absolutamente insatisfatórios no médio e longo prazo, além de trazerem efeitos colaterais que incluem risco de dependência, aumento da hipertensão arterial e problemas psiquiátricos, bem como outros danos ao cérebro e ao sistema cardiovascular.

A sibutramina também foi reavaliada em 2011, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o seu risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.

Diante disse, a Anvisa estabeleceu dose máxima diária, limitação no tempo do tratamento, assinatura de Termo de Responsabilidade pelo médico prescritor e Termo de Ciência do paciente para o uso da substância.