Covid-19: atuação da Anvisa quanto à atualização das vacinas
A maior circulação de cepas variantes do novo coronavírus é sinal de alerta para a Agência quanto ao lançamento, monitoramento e atualização das vacinas contra a Covid-19.
No campo da regulação das vacinas contra a Covid-19, a Agência está participando do grupo de especialistas da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA), que vem discutindo as estratégias regulatórias para a atualização das vacinas.
A Anvisa também vem acompanhando e discutindo as abordagens de outras autoridades internacionais, como a da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA), e a estratégia regulatória utilizada no Brasil para atualização da vacina da gripe.
O objetivo dessa atividade regulatória da Anvisa é favorecer a atuação célere para possíveis atualizações das vacinas contra a Covid-19 e assim garantir que vacinas eficazes continuem disponíveis, não apenas para os brasileiros, mas para pessoas em todo o mundo que estão sofrendo com os impactos da pandemia causada pelo novo coronavírus.
A Agência também fará uma discussão sobre a abordagem regulatória com os desenvolvedores de vacinas que tenham o desenvolvimento clínico, autorização de uso emergencial ou registro no Brasil.
Em princípio, o pensamento da Anvisa é convergente com a EMA, que anunciou que publicará em breve um documento que apresentará os dados e estudos necessários para apoiar as adaptações das vacinas existentes às mutações atuais ou futuras do Sars-CoV-2 na União Europeia (UE). As questões que serão abordadas como parte desse documento incluem:
• Quais são as opções para a introdução de uma nova cepa em uma vacina aprovada existente?
• Quais serão os requisitos regulamentares mínimos para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia?
• Quais estudos de ligação serão necessários para fornecer uma garantia adequada da eficácia de uma vacina contra uma nova cepa, seja como primeira vacinação ou como reforço?
A Anvisa continuará vigilante e buscando a atuação convergente com as melhores práticas reconhecidas internacionalmente.