Covid-19: atuação da Anvisa na pandemia mostra agilidade

Sobre a aprovação pelo Senado Federal, na quinta-feira (4/2), da Medida Provisória 1003/2020, que autoriza o governo a aderir ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas contra a Covid-19 (Covax Facility), esclarecemos: 

1 - A Agência ressalta a importância da adesão ao Covax como uma estratégia para ampliar o acesso à vacinação contra a Covid-19, acelerando o desenvolvimento e a fabricação de vacinas com qualidade, eficácia e segurança. 

2 - Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), as vacinas contra a Covid-19 que serão fornecidas por meio do acordo Covax atendem a rigorosos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia. 

3 - Atualmente, há mais de 200 vacinas candidatas em desenvolvimento, das quais 56 se encontram em desenvolvimento clínico e 166 em desenvolvimento pré-clínico. Muitas dessas vacinas candidatas estão na fase III de ensaios clínicos, a etapa final antes de uma vacina ser aprovada. 

4 - O cenário mundial das autorizações de uso temporário e emergencial das vacinas contra a Covid-19, em caráter experimental, requer da Anvisa uma dedicação em tempo integral, com a mobilização permanente de todo o seu corpo técnico, para avaliar e decidir, com a celeridade e a urgência que o caso requer, o pedido de autorização de uso emergencial de qualquer das vacinas de desenvolvedores que tenham apresentado dados à Agência e possuam condições de qualidade, eficácia e segurança para serem disponibilizadas à população brasileira. 

5 - Tendo em vista que as vacinas contra a Covid-19 ainda estão em estudo, a autorização de uso emergencial por outro país leva em consideração dados e compromissos assumidos diretamente com as autoridades daquele país para a vacinação de grupos específicos da sua população. 

5.1- Nem todos os países publicam os relatórios técnicos que embasaram as suas decisões. É possível perceber que os EUA, o Canadá e o Reino Unido, países que possuem autoridades de referência e com similaridade regulatória com o Brasil, vincularam a concessão de autorização de uso emergencial à submissão de dados às suas autoridades reguladoras, de modo que pudessem vincular essa autorização aos planos e compromissos de monitoramento a serem realizados em seus territórios, nas populações específicas que virão a receber as doses da vacina. 

6 - Muitos dos aspectos avaliados pela autoridade reguladora norte-americana (Food and Drug Administration - FDA) ou por outras autoridades reguladoras de referência que venham a conceder autorização de uso emergencial são semelhantes aos avaliados pela Anvisa. Isso porque já existe entre as principais autoridades reguladoras significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas. 

6.1- Ainda assim, parte dos dados, bem como dos compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil vir a ser realizada pela Anvisa. 

7 - Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que, até o momento, nenhuma autoridade reguladora de referência e que participa dos mesmos fóruns técnicos que a Anvisa concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país. 

8 - É importante esclarecer que a Anvisa já se antecipou, adotando medidas de reliance (prática baseada em informações fidedignas de autoridades reguladoras qualificadas) que possibilitam à Agência otimizar as etapas de análise considerando as informações já avaliadas por autoridades com as quais a Agência possui acordos de confidencialidade e que são membros de fóruns reconhecidos e estruturados como o ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano). 

9 - Por fim, a Anvisa continuará trabalhando ininterruptamente, inclusive nos feriados e finais de semana, para favorecer o acesso da população brasileira a vacinas contra a Covid-19, com segurança, qualidade e eficácia.  

Medidas da Anvisa

Confira a seguir os reflexos da atuação e adoção de medidas da Anvisa na contenção da pandemia no Brasil:  

1- Contingenciamento em portos, aeroportos e fronteiras: 

- Atuação conforme o Regulamento Sanitário Internacional (RSI). 

- Participação no repatriamento seguro de brasileiros: mais de 7.770 repatriados nas ações do Mato Grosso do Sul nas fronteiras, com acompanhamento e participação da equipe da Gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF). 

- Emissão de notas técnicas para assessoramento das decisões referentes à edição das portarias interministeriais de fronteiras e para esclarecimento de dúvidas dos órgãos públicos e privados sobre a Declaração de Saúde do Viajante (DSV) e o teste RT-PCR. 

- Publicação de perguntas e respostas sobre exigência da apresentação de RT-PCR E DSV no portal da Anvisa. 

- Elaboração e operacionalização do Business Intelligence (BI) para monitoramento dos viajantes procedentes do exterior. Foram registrados 275.669 preenchimentos de DSV. 

- Realização de 150 viagens a trabalho com vistas a compor as equipes dos postos localizados nos pontos de entrada brasileiros no enfrentamento da Covid-19, com investimento de R$ 831.720,02 até 8/12/2020. 

2 - Medidas para proteger os profissionais da saúde e a população

- Ampliação da produção e do acesso ao álcool 70% e outros antissépticos: 

• 548 registros da categoria priorizada de gel antisséptico para as mãos.
• 287 novos registros de produtos saneantes com ação desinfetante.