Confira as melhorias nos procedimentos relacionados à Certificação de Boas Práticas
Em vigor a partir de 1º de junho, nova norma traz mudanças nos procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição ou Armazenagem. Entenda!
Destaca-se que a referida norma entra em vigor no dia 1º de junho de 2021. A publicação tem como objetivo simplificar, otimizar e trazer mais transparência aos procedimentos administrativos relacionados à Certificação de Boas Práticas.
Entenda as principais mudanças em relação à legislação atual:
Inclusão do procedimento administrativo para Certificação de Boas Práticas de Fabricação para a categoria de alimentos.
Relação de informações e relatórios que podem subsidiar as decisões da Anvisa nas solicitações de certificação.
Ampliação do prazo de validade da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem para quatro anos.
Possibilidade de não se emitir certificados adicionais para diferentes solicitantes quando já houver certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico ativo, quando se tratar de insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química, fermentação clássica ou semissíntese.
A previsão apenas para insumos farmacêuticos ativos foi devido à ampla e recente discussão sobre esse assunto durante a elaboração da RDC 362/2020, incluindo a avalição de impacto para outras áreas da Anvisa e para os demais atores envolvidos. É uma medida de minimização do impacto regulatório e de racionalização da carga administrativa, sem incremento de risco sanitário.
Previsão clara de quando podem ser indeferidas as solicitações de certificação.
Divulgação futura, no portal da Anvisa, da situação dos estabelecimentos quanto à Certificação de Boas Práticas e do embasamento legal que motivou a decisão final.
Acesse a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021.
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