Confira as melhorias nos procedimentos relacionados à Certificação de Boas Práticas

Com a publicação da nova RDC, os procedimentos administrativos das categorias de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos estão contemplados em uma única RDC.  

A Anvisa já utiliza informações e relatórios, provenientes de outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros, para subsidiar a decisão quanto à Certificação de Boas Práticas. A relação descrita traz clareza ao procedimento administrativo.   

Estabelece-se um prazo de validade mais amplo para Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, considerando que há um menor risco sanitário envolvido no desempenho dessas atividades e que essa certificação não é obrigatória. Portanto, é uma medida de minimização do impacto regulatório e de racionalização da carga administrativa, sem incremento de risco sanitário.  

 Dentro dos princípios que regem a Administração Pública, busca-se o aproveitamento ótimo dos recursos disponíveis para maximizar os resultados e minimizar os custos. Tendo em vista a RDC 362/2020 e as discussões recentes, foi incluída a possibilidade – apenas para insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química, fermentação clássica ou semissíntese – de não serem emitidas certificações adicionais para os diferentes solicitantes quando já houver certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico.  

A previsão apenas para insumos farmacêuticos ativos foi devido à ampla e recente discussão sobre esse assunto durante a elaboração da RDC 362/2020, incluindo a avalição de impacto para outras áreas da Anvisa e para os demais atores envolvidos. É uma medida de minimização do impacto regulatório e de racionalização da carga administrativa, sem incremento de risco sanitário.