Atualização sobre avaliação da vacina contra Covid-19 para crianças

Confira abaixo informações atualizadas das análises da Anvisa sobre as vacinas contra Covid-19 para imunização de crianças.

Comirnaty (Pfizer)

A Anvisa recebeu em 12/11/2021 a solicitação da ampliação de uso da vacina contra Covid-19 Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos.

Análise

O processo entrou em análise imediatamente, conforme a urgência que o caso requer, e em 23 de novembro a área técnica avaliou as informações do relatório público da autoridade americana Food and Drug Admistration – FDA [Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product Review Memorandum] e os dados apresentados pela empresa. Após essa avaliação, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) emitiu exigência e os principais pontos solicitados foram:

• dados de eficácia, dados de segurança de Coorte 2 e análises exploratórias de imunogenicidade contra a variante Delta, conforme enviado à FDA/EUA;
• dados recentes de farmacovigilância (relatório de segurança mensal /Summary Monthly Safety Report (SMSR);
• discussão consubstanciada sobre o risco identificado de miocardite/pericardite para crianças de 5 a <12 anos de idade, incluindo comparações (inclusive a incidência observada) com outras faixas etárias e por sexo;
• Informações quanto às diferenças entre as ações previstas no Plano de Minimização de Riscos e de Farmacovigilância encaminhado à Anvisa em relação ao aprovado pela FDA/EUA;
• relatório de miocardite e pericardite, conforme compromisso com a FDA/EUA;
• envio de informações e respostas às exigências encaminhadas pela FDA/EUA e pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).

Enquanto a Anvisa aguarda o cumprimento das exigências técnicas, o processo não fica parado na Agência. Os dados apresentados continuam em avaliação, mas os prazos para a decisão são suspensos até que a empresa entregue os dados solicitados.

A apresentação, os ingredientes e a dosagem da vacina Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos são diferentes daqueles da vacina para adultos e para adolescentes com 12 anos ou mais. Essa diferença impõe que a Anvisa também avalie aspectos relacionados à qualidade, em especial à estabilidade (prazo de validade e condições de conservação).

É importante contextualizar que as análises técnicas realizadas pelas diversas autoridades consideram a realidade dos seus países, em especial as características da população e as estratégias para o monitoramento das reações adversas. A Anvisa continua comprometida e adotando o seu rigor técnico para fins de comprovação da qualidade, eficácia e segurança das vacinas aplicadas no Brasil.

As vacinas são administradas a milhões de pessoas saudáveis – incluindo crianças – para prevenir doenças graves, e obedecem a padrões de segurança muito elevados. A Anvisa busca tratar todas as questões de segurança antes de autorizar uma vacina para crianças e os estudos de segurança são contínuos, ou seja, a vacina é monitorada indefinidamente após a sua autorização.

Participação dos especialistas

Como oportunidade de aprimoramento e contribuição, a Anvisa, no último dia 12 de novembro, convidou especialistas membros de diferentes associações médicas, como a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), a Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI), a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), para participar das discussões técnicas sobre a vacina contra Covid-19 para uso em crianças.

Os especialistas são convidados considerando seu notório saber na área e sua participação é voluntária e sem remuneração, pois estão imbuídos da missão de contribuir com a saúde pública. Assim, a participação desses especialistas tem caráter consultivo, e para participar das discussões técnicas é necessário que assinem termos de isenção de conflito de interesses e de confidencialidade.

A primeira reunião está agendada para esta sexta-feira (3/12), às 17h, com a participação de representantes da GGMED e da Segunda Diretoria da Anvisa. A reunião se dará de forma remota e terá o objetivo de informar aos participantes os procedimentos administrativos e organizacionais para participação e contribuição na avaliação de vacinas contra a Covid-19 para uso infantil.

A participação dos especialistas não altera os prazos de avaliação e decisão da Agência.

Vacina CoronaVac (Instituto Butantan)

Em 18 de agosto deste ano, a Diretoria Colegiada da Anvisa avaliou o pedido submetido em 30/7/2021 pelo Instituto Butantan (IB) para a ampliação do uso emergencial da CoronaVac para a população acima de três anos de idade. Com as informações apresentadas naquela data pelo Butantan, não foi possível concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina nessa faixa etária.

Para autorizar a inclusão de crianças e adolescentes na bula da CoronaVac, o Instituto precisa apresentar as informações pendentes e submeter à Agência um novo pedido. Até o presente momento, não há protocolo na Anvisa submetido pelo IB para fins de ampliar o uso da CoronaVac para crianças e adolescentes.