Atualização da análise do pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V

Anvisa recebe parte da documentação faltante.

A Anvisa recebeu, nesta quarta-feira (31/03), complementação ao processo de pedido de uso emergencial para a vacina Sputnik V, encaminhado pela empresa União Química Farmacêutica.

Os documentos recebidos fazem parte do Item XIV do Guia nº 42/2020, que trata sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.

O item XIV trata da lista de todos os locais onde a vacina está ou será fabricada, e as documentações relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos locais de fabricação. As informações possuem complemento ao Arquivo Mestre de Planta ( AMP) ou Site File Master(SMF), item XIVa.

O material enviado já esta sendo avaliado pela equipe técnica para verificar o atendimento às pendências anteriormente detectadas.

As pendências relacionadas aos demais itens de Boas Práticas de Fabricação, tais como XIVb, XIVc e XIVd, não constam na documentação recebida. A análise de todos os dados que foram entreguem até o momento continua sendo feita pela Agência. O novo pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V foi protocolado na Anvisa no dia 26 de março de 2021.

Acompanhe o andamento da análise das vacinas no painel.