Aprovado o uso de estoques remanescentes de pesquisa clínica

A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (29/9), uma resolução para permitir o uso de medicamentos e produtos biológicos para tratamento e prevenção da Covid-19, desde que estes possuam registro sanitário ou autorização de uso emergencial e que sejam provenientes de estoques remanescentes dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil. A aprovação da Diretoria Colegiada da Agência, por unanimidade, foi proferida durante a 19ª Reunião Ordinária Pública de 2021, com transmissão ao vivo pela internet. 

A medida se soma a outras ações emergenciais a fim de simplificar o acesso a medicamentos e vacinas já aprovados pela Anvisa. Vale ressaltar que a iniciativa mantém as diretrizes sanitárias e a realização de inspeções de boas práticas clínicas e demais controles sobre os estoques dos medicamentos remanescentes nos centros de pesquisas clínicas. 

“No contexto dessa pandemia, que ainda é uma preocupação mundial, não podemos desconsiderar os benefícios de acesso aos medicamentos e vacinas já autorizados pela Agência”, destacou a diretora Meiruze Freitas, relatora do projeto. 

Regulamentação 

De acordo com a resolução, os medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento e à prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente de ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, poderão ser utilizados, excepcionalmente, desde que as seguintes condições sejam atendidas:   

I – a Anvisa tenha autorizado a condução dos ensaios clínicos no Brasil;    

II - o patrocinador dos ensaios clínicos ou o representante legal no Brasil devem autorizar o uso excepcional e monitorar o paciente quanto às eventuais reações adversas;  

III – o profissional prescritor dever informar ao paciente (ou ao responsável pelo paciente) que o medicamento ou produto biológico é proveniente de estoque remanescente do ensaio clínico.  

Ademais, os medicamentos e produtos biológicos deverão:    

I - estar regularizados na Anvisa, por meio da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, ou registro sanitário;   

II - ser utilizados sob prescrição médica, dentro das condições previstas na bula aprovada pela Anvisa;   

III - ser armazenados, transportados e utilizados nas condições aprovadas pela Anvisa;   

IV - ser rastreados até a etapa de dispensação ou administração;   

V - ser doados pelo patrocinador do ensaio clínico ou representante legal, sendo vedado ao doador receber do donatário qualquer tipo de contraprestação ou vantagem, de qualquer natureza, em virtude da doação recebida;  

VI - ser destinados, preferencialmente, aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS).  

Sobre o patrocinador  

O patrocinador do estudo deve assegurar que a garantia de qualidade e controle de qualidade sejam implementados em todas as áreas das instituições envolvidas no desenvolvimento do medicamento experimental. O patrocinador é responsável por distribuir o produto sob investigação apenas às instituições informadas no formulário de apresentação do ensaio clínico contido no dossiê específico para cada ensaio clínico e autorizadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). 

No Brasil, o patrocinador é o responsável pela destinação final dos medicamentos e produtos que não foram utilizados no ensaio clínico. Para efeito da aplicação da norma, o patrocinador poderá ser a pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar, administrar, controlar e/ou financiar um estudo clínico. O patrocinador poderá ainda transferir suas funções para uma empresa contratada, regularmente instalada em território nacional, que assuma parcial ou totalmente, junto à Anvisa, as atribuições do patrocinador, designada como Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC).  

Confira o voto da relatora.

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