Anvisa recebe pedido de uso emergencial para vacina da Janssen

A Agência já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido.

As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Análise

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas por meio da submissão contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro , monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da Agência.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até sete dias úteis , descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.