Anvisa publica CBPF da Pfizer e da Janssen-Cilag

Certificação de Boas Práticas de Fabricação tem validade de dois anos e é um dos requisitos da análise do registro.

A Agência concluiu também a análise referente à segunda empresa que participa do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag, a Grand River Aseptic Manufacturing Inc.

De acordo com a Janssen-Cilag três empresas participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. Restam pendentes apenas as informações relativas à terceira empresa envolvida no processo.

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação é feita de forma individual para cada fábrica presente no processo. Todas as empresas envolvidas na produção de algum medicamento ou vacina precisam estar certificados.  

Até o momento não há pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer/Biontech ou da Janssen-Cilag. Esse é mais um passo dentro da submissão contínua de informações feita pelos laboratórios.

Duas formas de fazer a certificação

A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a pandemia pode ser realizada por meio de dois diferentes mecanismos. A primeira é a inspeção realizada pela Anvisa, quando servidores da Agência fazem a inspeção diretamente. A segunda é por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à agência brasileira. Essas autoridades, junto com a Anvisa, compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês). Isso está estabelecido pela Resolução RDC 346/2020, visando a agilidade, bem como a garantia da qualidade dos medicamentos.

No caso da Pfizer/Biotech, a verificação do cumprimento das BPFs das empresas que participam do processo de fabricação da vacina está sendo feita por meio desses dois mecanismos: duas empresas tiveram inspeção feita diretamente pela Anvisa e duas foram inspecionadas por autoridade reguladora equivalente, membro do PIC/S.

Já em relação à Janssen-Cilag, a Anvisa avaliou relatórios de inspeção de autoridades reguladoras que fazem parte do PIC/S. 

Inspeções na China

No caso das últimas inspeções realizadas pela Anvisa na China para as vacinas desenvolvidas pela AstraZeneca/Oxford/Fiocruz (Wuxi Biologics) e Butantan/Sinovac, tal procedimento foi necessário uma vez que ambas as plantas estão localizadas na China, país que não é membro do PIC/S. Além disso, na ocasião da inspeção, essas fábricas também não tinham sido inspecionadas por outra autoridade reguladora integrante do PIC/S. A finalização da etapa de certificação dos estabelecimentos fabricantes é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro e faz parte dos esforços contínuos da Agência para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível. 

Veja a Resolução RE 218 e a Resolução RE 219, ambas de 18 de janeiro, publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (19/1).