Anvisa prevê retomada do prazo legal para análise de petições

Expectativa é retornar ao prazo de dez meses para primeira manifestação até o final de 2021, e de 60 dias para avaliação de cumprimentos de exigência, se necessário.

O crescimento de pedidos relacionados ao enfrentamento da doença ocorreu tanto para o registro quanto para o pós-registro de produtos farmacêuticos, impactando no passivo de petições de registro de medicamentos sintéticos, especialmente nas filas de registro de genéricos, similares e inovadores.

No entanto, agora a perspectiva é de retorno ao prazo legal para análise das petições, previsto na Lei 13.411/2016, que é de um ano (365 dias), no máximo, para a conclusão da avaliação.

Uma das medidas adotadas para dar maior rapidez aos processos é a análise da necessidade de exigências e de solicitação de informações complementares às empresas quando possíveis pendências não implicarem risco sanitária para a população. Esta avaliação é feita caso a caso, e a critério da Agência.

Redução das filas

De acordo com a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), vinculada à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), as ações adotadas já surtiram efeito. Entre maio e junho deste ano, o número total de petições das filas de análises de pedidos de registro não priorizados caiu de 260 para 217, representando uma redução de 16,5% no período.

A situação das filas em maio deste ano era a seguinte: 180 petições para análise de registro de medicamentos genéricos e similares; 51 solicitações na fila de inovadores; e 29 pedidos relacionados a fármacos novos. Todos esses pedidos referiam-se a petições não priorizadas na fila e que, portanto, ainda não tinham tido suas análises iniciadas.

Já no dia 30 de junho, os números caíram para 161 petições na fila de genéricos e similares; 41 na fila de inovadores; e 15 pedidos referentes a medicamentos novos. Adicionalmente, a GQMED/GGMED verificou que não há acúmulo de processos em análise, mas, sim, um maior número de petições finalizadas.

Ciclo de análise

* Este prazo considera a finalização da análise e a necessidade de aprovação de exigências pela GQMED/GGMED ou o fluxo interno de publicação do registro, conforme o caso.

A expectativa da Anvisa já considera:

-  média de entrada de petições priorizadas conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2017 e a RDC 205/2017 (genéricos inéditos, medicamentos para doenças raras, entre outros), no mesmo período do ano anterior (2020);

- estimativa da força de trabalho necessária para analisar petições de registro priorizadas devido à RDC 415/2020, como possíveis tratamentos para Covid-19, medicamentos para intubação orotraqueal e outros produtos que possam vir a ter seu abastecimento ameaçado em decorrência da pandemia.

Essa expectativa não considera outras intercorrências que possam vir a reduzir a força de trabalho da GQMED/GGMED ou aumentar a demanda de petições priorizadas (entradas acima da média).