Aberto edital para identificar oportunidades de cooperação regulatória

A Anvisa publicou nesta quinta-feira (29/6) o Edital de Chamamento 10/2021, com o objetivo de identificar países membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S) para as primeiras tratativas de reconhecimento mútuo com intenção de desburocratização dos processos regulatórios. O instrumento dá ao setor fabril nacional a oportunidade de apontar quais são os mercados internacionais estratégicos para que a Agência priorize seus trabalhos de cooperação regulatória.

A estratégia visa a participação do setor regulado na definição das prioridades para a construção de acordos internacionais com vistas à otimização de análise, reconhecimento mútuo, troca de informações e documentos, além da eliminação de burocracia, com redução de prazos e custos operacionais, para agilizar o comércio internacional de produtos farmacêuticos.

O Edital convoca as empresas fabricantes de medicamentos a indicar países/mercados internacionais para os quais exportam seus produtos ou em relação aos quais têm interesse futuro em exportação nesse primeiro momento.

A participação é voluntária, sendo necessário somente um simples protocolo no sistema Solicita, utilizando o código de assunto 70778 – MEDICAMENTOS – ADITAMENTO – Informações de Exportação. As empresas devem informar os dados de exportação relativos aos anos de 2019, 2020 e ao primeiro semestre de 2021.

As informações devem ser enviadas à Anvisa até 28/8/2021.

Saiba mais sobre o PIC/S

O acrônimo PIC/S se refere conjuntamente à Convenção Farmacêutica Internacional (PIC, do inglês Pharmaceutical Inspection Convention) e ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). O PIC/S teve início em 1970, na forma de PIC, criado pela Associação de Livre Comércio da Europa (European Free Trade Association – EFTA) ao estabelecer uma Convenção de Reconhecimento Mútuo de Inspeção de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos. Até 1995, a Convenção ficou restrita a membros europeus, que negociavam acordos vinculantes de reconhecimento mútuo ratificados por seus parlamentos. Em 1995, derivado do PIC, foi criado o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, tornando-se mais flexível e não vinculante, além de permitir a adesão de outros países não europeus.

Com a evolução de PIC para PIC/S, o esquema deixou de ser um rígido e moroso acordo de reconhecimento mútuo para ser algo mais amplo, não vinculante, e voltado para duas principais atividades: a) harmonização internacional por meio do estabelecimento de guias de referência na área de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição de produtos farmacêuticos (BPF e BPD); b) realização de treinamentos a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção de boas práticas de fabricação de todo o mundo.

Ao perder a característica de acordo vinculante, o PIC/S ganhou em velocidade e eficiência, ao permitir a rápida adesão de novos membros, maior harmonização dos requisitos e práticas de inspeção, atualização dos guias de BPF sempre que necessário, bem como realização de treinamentos com a participação de países não membros do PIC/S.

Ademais, fica sob a competência de cada país negociar acordos bilaterais de troca de informações ou de reconhecimento mútuo, conforme interesses e conveniência de cada membro, e a harmonização dos requisitos e práticas de BPF e BPD garante as bases técnicas necessárias para iniciar acordos vinculantes entres os países. E é esse ponto que o Edital de Chamamento 10/2021 enquadra.

Em novembro de 2020, a Anvisa foi formalmente comunicada da sua aprovação no processo de adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica. Dessa forma, a Agência tornou-se o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica e passou a contar com o reconhecimento internacional da excelência de suas inspeções em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.

Membros do PIC/S

Atualmente, o PIC/S conta com 54 autoridades membros de 50 países. O PIC/S se destina tanto a medicamentos de uso humano e insumos farmacêuticos, como também a medicamentos de uso veterinário, e por isso alguns países contam com mais de uma autoridade membro. Cada país, mesmo tendo duas instituições como membros, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso.

As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/S: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Alemanha, Bélgica, Brasil, Canadá, Coreia do Sul, Croácia, Chipre, Dinamarca, Espanha, Eslováquia, Eslovênia, Estados Unidos, Estônia, França, Finlândia, Grécia, Hong Kong, Hungria, Islândia, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Romênia, República Checa, Suíça, Suécia, Singapura, Tailândia, Taiwan, Turquia e Ucrânia.

Benefícios de ser membro do PIC/S

• Para as indústrias:

1. Por serem supervisionados por uma autoridade sanitária considerada como equivalente às principais do mundo, os medicamentos produzidos em países membros do PIC/S são considerados como de qualidade semelhante, agregando esse fator na competição de mercado.
2. Redução da duplicação de inspeções realizadas por diferentes autoridades.
3. Economia de tempo e recursos financeiros.
4. Facilidades no processo de exportação para países que aceitam a certificação de autoridades regulatórias que integram o PIC/S.
5. Acesso facilitado a mercados internacionais.

• Para a autoridade reguladora:

1. Elevação do reconhecimento e credibilidade internacionais das decisões tomadas pela Agência.
2. Facilidade na conclusão de acordos bilaterais de interesse dos países.
3. Adoção de Guias de Alto Padrão, com avaliações periódicas tanto do marco regulatório quanto da performance das autoridades reguladoras do PIC/S.
4. Harmonização das Boas Práticas de Fabricação.
5. Formação de redes de contato entre inspetores.
6. Participação no Sistema de Alerta Rápido e Recolhimentos do PIC/S/.
7. Oportunidades de treinamento e atualizações constantes.

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