Anvisa informa sobre processo regulatório de cigarros eletrônicos

A Anvisa informa que a Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB) está na fase final de elaboração do relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) do processo de discussão dos dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), também conhecidos como cigarros eletrônicos, e-ciggy, e-cigar, e-cigarette, tabaco aquecido, dentre outros. Os DEFs são proibidos no Brasil desde a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 46/2009. 

Atualmente, o relatório preliminar de AIR, elaborado pela GGTAB, encontra-se em fase de avaliação de coerência e conformidade pela Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), etapa prevista no inciso II do artigo 29 da Orientação de Serviço (OS) 96/2021.  

Posteriormente, o documento pode passar por ajustes, caso sejam necessários. A GGTAB, então, vai elaborar o relatório final e apresentá-lo à Terceira Diretoria (Dire 3), que, em seguida, o levará para deliberação da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência. 

Processo regulatório  

O processo de discussão regulatória dos DEFs estava contido na Agenda Regulatória (AR) 2017-2020, com as etapas detalhadas na ficha de acompanhamento do Tema 11.3 – Novos tipos de produtos fumígenos, disponível no portal da Anvisa, na área de acompanhamento de temas relacionados ao tabaco.  

Diante da complexidade da discussão e da realização das etapas previstas no Plano de Participação Social, divulgado em 2019, houve a necessidade de migração do tema 11.3 da AR 2017-2020 para a AR 2021-2023, sob o Projeto Regulatório 16.4 - Regularização de produtos fumígenos. 

Como a Agência está revisando a forma de divulgação do monitoramento dos projetos da AR 2021-2023, o acompanhamento de cada etapa do item 16.4 - Regularização de produtos fumígenos será disponibilizado em breve. 

Entretanto, de forma a manter a transparência sobre o andamento do presente processo, a previsão de deliberação do relatório de AIR pela Dicol é para o quarto trimestre de 2021. Nesta ocasião, será também deliberada a necessidade ou não de realização de Tomada Pública de Subsídios (TPS), fase em que a AIR seria tornada pública, permitindo que novas evidências sejam apresentadas, se necessário. 

Portanto, a depender das próximas etapas regulatórias, como a TPS e a necessidade de se realizar uma consulta pública (CP), caso se opte pela elaboração de algum instrumento normativo, o processo regulatório poderá ser concluído no primeiro trimestre de 2022.  

É importante ressaltar a responsabilidade da Anvisa na condução de um processo regulatório responsável e transparente, seguindo todas as determinações do Decreto 10.411/2020, da Portaria 162/2021 e da OS 96/2021. 

Outras informações sobre as etapas do processo regulatório dos DEFs podem ser acessadas na página sobre cigarro eletrônico do portal da Anvisa.  

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