Anvisa informa sobre processo regulatório de cigarros eletrônicos

Atualmente, relatório sobre o tema está em fase final de elaboração.

Atualmente, o relatório preliminar de AIR, elaborado pela GGTAB, encontra-se em fase de avaliação de coerência e conformidade pela Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), etapa prevista no inciso II do artigo 29 da Orientação de Serviço (OS) 96/2021.

Posteriormente, o documento pode passar por ajustes, caso sejam necessários. A GGTAB, então, vai elaborar o relatório final e apresentá-lo à Terceira Diretoria (Dire 3), que, em seguida, o levará para deliberação da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência.

Processo regulatório

O processo de discussão regulatória dos DEFs estava contido na Agenda Regulatória (AR) 2017-2020, com as etapas detalhadas na ficha de acompanhamento do Tema 11.3 – Novos tipos de produtos fumígenos, disponível no portal da Anvisa, na área de acompanhamento de temas relacionados ao tabaco.

Diante da complexidade da discussão e da realização das etapas previstas no Plano de Participação Social, divulgado em 2019, houve a necessidade de migração do tema 11.3 da AR 2017-2020 para a AR 2021-2023, sob o Projeto Regulatório 16.4 - Regularização de produtos fumígenos.

Como a Agência está revisando a forma de divulgação do monitoramento dos projetos da AR 2021-2023, o acompanhamento de cada etapa do item 16.4 - Regularização de produtos fumígenos será disponibilizado em breve.

Entretanto, de forma a manter a transparência sobre o andamento do presente processo, a previsão de deliberação do relatório de AIR pela Dicol é para o quarto trimestre de 2021. Nesta ocasião, será também deliberada a necessidade ou não de realização de Tomada Pública de Subsídios (TPS), fase em que a AIR seria tornada pública, permitindo que novas evidências sejam apresentadas, se necessário.

Portanto, a depender das próximas etapas regulatórias, como a TPS e a necessidade de se realizar uma consulta pública (CP), caso se opte pela elaboração de algum instrumento normativo, o processo regulatório poderá ser concluído no primeiro trimestre de 2022.

É importante ressaltar a responsabilidade da Anvisa na condução de um processo regulatório responsável e transparente, seguindo todas as determinações do Decreto 10.411/2020, da Portaria 162/2021 e da OS 96/2021.

Outras informações sobre as etapas do processo regulatório dos DEFs podem ser acessadas na página sobre cigarro eletrônico do portal da Anvisa.