Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da CoronaVac

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência.

Pessoas vacinadas

O monitoramento das pessoas vacinadas é de responsabilidade do importador da vacina e do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Para todas as vacinas e medicamentos a Anvisa orienta fortemente que seja feita a notificação de suspeita de eventos adversos, caso estes ocorram.

O que acontece com os lotes interditados

O importador da vacina tem a responsabilidade de inutilizar os lotes interditados.. A forma de inutilização fica a critério do importador, podendo ser feita a devolução dos produtos à Sinovac ou a destruição.

A resolução RDC 55/2005, que trata do assunto, diz que:

“Art.10 A inutilização do medicamento recolhido será de responsabilidade do detentor do registro, respeitadas as normas vigentes relativas à destinação de resíduos.

Parágrafo único. A inutilização que trata o caput deste artigo deverá ser comunicada à autoridade sanitária local, sem a necessidade de prévia autorização, bem como a respectiva documentação arquivada no estabelecimento.”