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COVID-19

Anvisa aprova registro da vacina da Fiocruz/AstraZeneca e de medicamento contra o coronavírus

O imunizante e o antiviral Rendesivir podem ser usados amplamente no país.
Publicado em 12/03/2021 10h57 Atualizado em 26/03/2021 09h56

A população brasileira passa a contar com dois novos aliados na luta contra o novo coronavírus. A Anvisa concedeu, nesta sexta-feira (12/03), o registro da vacina da Fiocruz/AstraZeneca e do antiviral Rendesivir.

Para a vacina foram concedidos dois registros diferentes: um em nome da AstraZeneca, outro da Fiocruz. As duas empresas podem, assim, adotar estratégias diferentes de distribuição e comercialização do produto. Mais conhecido como vacina de Oxford, o imunizante foi registrado na Anvisa com os nomes de "Vacina Covid19 Recombinante Fiocruz" e "Vacina Covid19 Recombinante", no caso da AstraZeneca.

O pedido de registro da vacina da Fiocruz/AstraZeneca foi feito no dia 29/01. Com a aprovação de hoje, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das mais conceituadas agências reguladoras do mundo. Este é o segundo registro aprovado pela Anvisa. No dia 23/02, a Agência aprovou a vacina da Pfizer-BioNTech.

Rendesivir

O Rendesivir, um medicamento injetável produzido no formato de pó para diluição, teve o registro concedido para o laboratório Gilead. É o primeiro medicamento com indicação aprovada para o tratamento da Covid-19 no país. A substância impede a replicação do vírus no organismo, diminuindo o processo de infecção.

O medicamento não deve ser vendido em farmácias: é indicado para uso hospitalar, onde os pacientes podem ser devidamente monitorados pela equipe médica.

Durante os estudos clínicos do produto no Brasil, porém, não foram registrados eventos adversos graves com os voluntários. 

Acesse as bulas aprovadas do medicamento: bula para pacientes e bula para profissionais de saúde.

Registro condicional

Os registros aprovados hoje foram concedidos de forma condicional, mediante a assinatura de um termo de compromisso. Os laboratórios devem continuar os estudos e apresentar os dados complementares sobre o produto ao longo de sua utilização. 

Veja as apresentações das áreas técnicas da Anvisa:

 Apresentação da área de medicamentos sobre a vacina

Apresentação da área de medicamentos (análise de qualidade) sobre o Rendesivir

Apresentação da área de medicamentos (segurança e eficácia) sobre o Rendesivir

Apresentação da área de inspeção sobre a vacina e Rendesivir

 

Assista à apresentação sobre os registros

 

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