Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação

Lista de medicamentos que podem ter registro simplificado será ampliada.

Segundo a diretora Meiruze Freitas, a regulação baseada em risco está alinhada com as boas práticas regulatórias defendidas pelo Brasil e pela Organização Mundial da Saúde (OMS). “A ampliação da lista de medicamentos que podem ser notificados possibilita uma autorização simplificada pela Anvisa de medicamentos amplamente conhecidos, com perfil de segurança e eficácia estabelecidos, e racionaliza o trabalho da Agência”, complementou.

A atualização considerou as propostas de inclusão e alteração enviadas por empresas e também discussões técnicas internas da Anvisa. A partir da nova regulamentação, a lista será enquadrada como de atualização periódica pela Agência.

O prazo previsto para migração dos medicamentos registrados para a notificação, bem como para o reenquadramento daqueles produtos excluídos da lista, é de dois anos a partir da vigência da norma.

A aprovação do novo marco faz parte do compromisso assumido por meio da Agenda Regulatória da Anvisa de revisão das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 199/2006 e 107/2016. Assim, após a realização das Consultas Públicas 818 e 819/2020, abertas a contribuições por 90 dias, a Agência consolidou as contribuições recebidas e aprovou as novas normas.

A RDC que contemplará todas as diretrizes e exigências aplicáveis aos medicamentos notificados e uma Instrução Normativa (IN) com a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos a Notificação serão publicadas nos próximos dias, no Diário Oficial da União.

Como é o processo de notificação

A notificação tem por objetivo simplificar a regularização de medicamentos de baixo risco, que não sofrem análise prévia à sua comercialização, otimizando assim o processo regulatório e o acesso a medicamentos de qualidade. Somente aqueles medicamentos bem estabelecidos, com baixa probabilidade de causar danos ao ser humano e isentos de prescrição médica, podem ser passíveis de notificação.

Nesse processo, as empresas não precisam realizar o protocolo do processo de registro para o medicamento e recebem da Anvisa autorização para fabricar e comercializar os medicamentos por meio de um procedimento eletrônico de notificação, mais ágil na liberação de medicamentos para o mercado.

Os medicamentos notificados devem atender a todos os requisitos de qualidade e ser produzidos conforme as boas práticas de fabricação. As empresas interessadas devem realizar uma notificação para cada medicamento da lista. A relação de medicamentos notificados é disponibilizada no portal da Agência.

O atendimento aos regulamentos sanitários vigentes é avaliado pela Anvisa por meio de inspeções regulatórias de notificação nas empresas fabricantes.