Anvisa altera códigos de petições de medicamentos sintéticos

A Anvisa informa ao setor regulado que, a partir de julho deste ano, serão incluídos novos códigos de assunto para petição de aditamentos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos – inovadores, novos, genéricos e similares. Paralelamente a isso, haverá a exclusão dos códigos de assunto referentes ao aditamento de Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate). A data ainda não foi definida, mas será oportunamente informada às empresas.   

A mudança faz parte de um projeto de centralização da publicação de registros de medicamentos no gabinete da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), que passará a ser responsável por gerir a petição primária destes processos. O objetivo da medida é tornar mais ágil e transparente o andamento das análises das petições.  

De acordo com GGMED, vinculada à segunda Diretoria (DIRE2) da Anvisa, os assuntos foram configurados para o peticionamento eletrônico, dentro da área de Medicamentos, como assuntos secundários.  

Projeto-piloto  

Inicialmente, será executado um projeto-piloto começando pelas petições de registro da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) da GGMED, que passará a ter código de assunto específico para o aditamento de registro do FIDR/Análise de Qualidade Registro, para cada categoria de medicamento sintético. Já os aditamentos de pós-registro referentes ao Pate/Análise de Qualidade Pós-Registro passarão a ter código de assunto próprio. 

Além de buscar centralizar a atividade de publicação de registro, o projeto também tem o objetivo de corrigir inconsistências observadas na fila de análise, disponível no portal da Anvisa. A medida visa especialmente os medicamentos sintéticos, que têm análises (qualidade, segurança, eficácia, bula, rotulagem e equivalência terapêutica) efetuadas por unidades distintas, subordinadas à GGMED.  

Mudança de fluxo  

Atualmente, as petições primárias dos processos de registro são geridas pelas diversas unidades da GGMED. Desse modo, mudanças de status do processo-mãe, e a consequente retirada do pedido da fila de análise, só ocorrem quando é iniciada a avaliação do processo primário pela área técnica responsável pela categoria regulatória do medicamento – inovador, novo, genérico e similar.  

Entretanto, como partes distintas de um mesmo dossiê de registro passam, paralelamente, pela análise de outras áreas da GGMED, as petições secundárias podem ter sua avaliação iniciada sem que o processo seja retirado da fila de análise.  

Ou seja, mesmo com o processo avançando internamente, pode não aparecer no sistema consultado pela empresa o status da avaliação, que indica se o processo está aguardando análise, se já está em análise ou se encontra-se em exigência – quando a Anvisa solicita informações complementares à empresa.       

Ao centralizar a publicação de registro, o gabinete da GGMED ajustará esse fluxo e passará a alterar o status da situação da petição primária no momento em que for iniciada a análise por qualquer área técnica ligada à gerência-geral. Além disso, a mudança permitirá o monitoramento do andamento da análise realizada pelas áreas para a atualização do status.  

Ajustes  

Para os processos de registro de medicamentos sintéticos que se encontram atualmente na fila, serão feitos ajustes no banco de dados da Agência, com o objetivo de incluir os novos códigos de assuntos nos processos já iniciados. Portanto, a GGMED ficará responsável por quaisquer alterações necessárias ao andamento de petições já protocoladas.  Sendo assim, não será necessário que as empresas adotem nenhuma ação em relação a esses processos, seja em relação ao FIDR ou ao Pate.   

Para consultar a situação de processos e expedientes, as empresas ainda poderão acessar o sistema de Consultas - Situação de Documentos - Técnico, disponível no portal da Anvisa.    

Para que as empresas possam acompanhar o andamento das petições secundárias protocoladas junto à GGMED, serão publicadas no portal as listas de análise de interesse de medicamento.  

Prazos de análises e webinar 

A princípio, não haverá alteração no prazo de análise de registro pela GGMED, que seguirá as previsões estabelecidas pela Lei 13.411/2016, mas espera-se que as mudanças tragam maior previsibilidade regulatória quanto à publicação de registro de medicamentos, além de maior coerência quanto aos prazos de análise da Agência.  

A mudança será precedida de um webinar com a GGMED, agendado para o dia 5 de julho, em que serão fornecidas orientações sobre o uso dos novos códigos de assunto, acompanhamento da fila e das listas de análise. Além disso, será um momento de esclarecimentos de eventuais dúvidas sobre esse processo. 

Confira abaixo os principais impactos para as empresas no momento do protocolo da petição inicial e dos aditamentos.