Veja esclarecimentos sobre preparações antissépticas
Nota esclarece pontos da norma que estabeleceu condições extraordinárias e temporárias para que empresas fabriquem itens como álcool gel sem autorização prévia.
Requisito sanitário | Produtos que podem ser fabricados sem autorização prévia (registro ou notificação) | Rotulagem |
AFE para Medicamentos (RDC 350/2020) | Preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais listadas a seguir: ·álcool etílico 70% (p/p); ·álcool etílico glicerinado 80%; ·álcool gel; ·álcool isopropílico glicerinado 75%; e ·digliconato de clorexidina 0,5%. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. | Conforme normas de medicamentos. |
AFE para Cosméticos (RDC 350/2020) | Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. | Conforme normas de cosméticos. |
AFE para Saneantes (RDC 350/2020) | Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. | Conforme normas de saneantes. |
Não tem AFE (NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA) | Álcool etílico 70% (m/m), com fins de doação aos serviços do Sistema Único de Saúde (SUS) e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. | Conforme NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA |