Reunião com a empresa Bharat Biotech
Empresa foi representada pelo laboratório Precisa Farmacêutica.
Durante a reunião, a empresa esclareceu que ainda vai definir a estratégia para o Brasil, sendo possível a condução de estudos clínicos fase III ou a solicitação de registro definitivo de forma direta.
Não foi solicitada autorização de uso emergencial ou registro para sua vacina. O Guia do uso emergencial prevê que a vacina possua um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil. A vacina da Bharat Biotech não cumpre este requisito neste momento.
Para empresas que não desenvolveram pesquisa no Brasil, a regularização da vacina deve ser feita por meio do registro definitivo.
Como encaminhamento, a Anvisa se colocou à disposição para outras reuniões assim que a estratégia for definida pela empresa.
A complexidade de uma vacina exige o acompanhamento rigoroso, bem como o cumprimento das responsabilidades sanitárias pela empresa ao disponibilizar um produto biológico para a população brasileira.
Entenda:
Submissão contínua - é a apresentação antecipada, em pacotes, das informações já prontas. Deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19, que deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento. A vacina deve possuir uma pesquisa de fase 3 autorizada e em andamento no Brasil.
Uso emergencial - é uma autorização específica e temporária para que a vacina seja utilizada em um público específico. Depende de solicitação do laboratório, que deve ter estudo em andamento no Brasil.