Bulas de medicamentos: confira as orientações para alteração

Documento fornece orientações para alterar texto das bulas, em atendimento à RDC sobre Boas Práticas de Farmacovigilância.

A RDC 406/2020 alterou frases obrigatórias a respeito de reações adversas. Reação adversa é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para prevenção, diagnóstico, tratamento ou para a modificação de funções fisiológicas.

Acesse a Nota Técnica (NT) 60/2020.